Индукция Химио-радио-антитело-лечение (ICRAT)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный нерезектабельный ПКР полости рта, ротоглотки и гортаноглотки (стадии IVA и IVB)
• Письменное и подписанное информированное согласие
• Карновский ПС > 70 %
• Возраст ≥ 18 лет
• Цель лечебного лечения
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют следующие признаки:

Гематология (костный мозг):

• Нейтрофилы > 2,0 109/л
• Тромбоциты > 100 х 109/л
• Гемоглобин > 10 г/дл

Функция печени:

• Общий билирубин в сыворотке < 1 раза по сравнению с UNL участвующего центра
• ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) <2,5 x UNL
• Щелочная фосфатаза < 5 x UNL

Почечная функция :

• креатинин сыворотки (SC) < 120 мкмоль/л (1,4 мг/дл);
• если значения > 120 мкмоль/л, клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин (фактический или рассчитанный по методу Кокрофта-Голта следующим образом:

вес (кг) х (140 - возраст) ---------------------------------- К х креатинин сыворотки

креатинин сыворотки в мг/дл: K = 72 у мужчин K = 85 у женщин креатинин сыворотки в мкмоль/л: K = 0,814 у мужчин K = 0,96 у женщин

• При наличии детородного потенциала, готовности использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 2 месяцев после введения дозы.

Всем пациентам требуется:

• стоматологический осмотр и при необходимости соответствующая консервация зубов за 1 неделю до начала лучевой терапии,
• желудочный питательный зонд и портальный катетер.

Критерий исключения:

• Другая неоплазия в течение последних 5 лет, за исключением контролируемого рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Неизвестный первичный (ЧНП) рак носоглотки, гортани или слюнных желез
• Отдаленное метастатическое заболевание (M1)
• Серьезные сопутствующие заболевания, например. артериосклероз с апоплексией, недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенозы сонных артерий высокой степени, нестабильная сердечная недостаточность, несмотря на лечение, застойная сердечная недостаточность 3 и 4 степени по NYHA, инсулинозависимый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, цирроз печени (Quick <75%, общий белок <3,0 г/дл, билирубин >2 мг/мл) или почечная недостаточность (креатинин >1,4 мг/мл, клиренс креатинина > 60 мл/мин)
• пациенты с ASAT или ALAT> 2,5 UNL, связанные с щелочной фосфатазой> 5 UNL, не подходят для исследования.
• Известная ВИЧ-инфекция
• Беременность или лактация
• Женщины детородного возраста с неясной контрацепцией
• Предыдущее лечение заболевания химиотерапией, лучевой терапией, агентами, нацеленными на EGFR, или хирургическим вмешательством, превышающим биопсию головы и шеи.
• Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга исследования
• Социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований обучения
• Недостаточный статус сохранения зубов или незавершенное заживление раны
• Юридическая недееспособность
• Предварительное помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению (§ 40 1 п. 3 № 4 АМГ)
• Симптоматическая периферическая невропатия по Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI-CTC) 2-й степени и/или ототоксичности 2-й степени, за исключением случаев, связанных с травмой или механическим повреждением из-за опухолевой массы.
• Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения