InduktionKemo-Radio-Antikroppsbehandling (ICRAT)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisad inoperabel SCC i munhålan, orofarynx och hypofarynx (stadium IVA & IVB)
• Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
• Karnofsky PS > 70 %
• Ålder ≥ 18 år
• Kurativ behandlingsuppsåt
• Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner som framgår av följande:

Hematologi (benmärg):

• Neutrofiler > 2,0 109/L
• Trombocyter > 100 x 109/L
• Hemoglobin > 10 g/dL

Leverfunktion:

• Totalt serumbilirubin < 1 gång UNL för det deltagande centret
• ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Alkaliskt fosfatas < 5 x UNL

Njurfunktion:

• serumkreatinin (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• om värdena är > 120 µmol/L, bör kreatininclearance vara > 60 ml/min (faktiskt eller beräknat med Cockcroft-Gault-metoden enligt följande:

vikt (kg) x (140 - ålder) ---------------------------------- K x serumkreatinin

serumkreatinin i mg/dL: K = 72 hos man K = 85 hos kvinna serumkreatinin i µmol/L: K = 0,814 hos man K = 0,96 hos kvinna

• Om i fertil ålder, villighet att använda effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och 2 månader efter dosering.

Alla patienter behöver:

• tandundersökning och lämplig tandvård om det behövs 1 vecka innan strålbehandlingen påbörjas,
• magsond och Portal-kateter.

Exklusions kriterier:

• Annan neoplasi under de senaste 5 åren med undantag för en kontrollerad hudcancer eller "in situ" livmoderhalscancer
• Okänd primär (CUP), nasofarynx, larynx- eller spottkörtelcancer
• Fjärrmetastaserande sjukdom (M1)
• Allvarlig samsjuklighet, t.ex. arterioskleros med apopleksi, nyligen genomförd hjärtinfarkt, höggradiga karotisstenoser, instabil hjärtsjukdom trots behandling, kongestiv hjärtsvikt NYHA grad 3 och 4, insulinberoende diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, levercirros (snabb < 75 %, totalt protein <3,0) g/dl, bilirubin >2mg/ml) eller njurinsufficiens (kreatinin >1,4 mg/ml, kreatininclearance bör vara >60 ml/min)
• patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 UNL associerade med alkaliskt fosfatas > 5 UNL är inte kvalificerade för studien
• Känd HIV-infektion
• Graviditet eller amning
• Kvinnor i fertil ålder med oklar preventivmedel
• Tidigare behandling av sjukdomen med kemoterapi, strålbehandling, EGFR-inriktade medel eller kirurgi utöver biopsi i huvud och hals
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiescreening
• Sociala situationer som begränsar efterlevnaden av studiekrav
• Bristande tandkonserveringsstatus eller ej genomförd sårläkning
• Rättslig oförmåga
• Tidigare boende på anstalt under myndighets- eller rättslig ordning (40 § 1 p. 3 nr 4 AMG)
• Symtomatisk perifer neuropati National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 och/eller ototoxicitet grad 2, förutom om det beror på trauma eller mekanisk funktionsnedsättning på grund av tumörmassa
• Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen