誘導化学放射線抗体治療 (ICRAT)

包含基準:

• 組織学的に証明された口腔、中咽頭および下咽頭の切除不能なSCC (ステージIVAおよびIVB)
• -書面および署名済みのインフォームドコンセント
• カルノフスキー PS > 70%
• 18歳以上
• 根治治療の意図
• 以下によって証明される、適切な骨髄、肝および腎機能：

血液学（骨髄）：

• 好中球 > 2.0 109/L
• 血小板 > 100 x 109/L
• ヘモグロビン > 10 g/dL

肝機能：

• -総血清ビリルビン<参加センターのUNLの1倍
• ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) < 2.5 x UNL
• アルカリホスファターゼ < 5 x UNL

腎機能 :

• 血清クレアチニン (SC) < 120 µmol/L (1.4 mg/dl);
• 値が > 120 µmol/L の場合、クレアチニン クリアランスは > 60 ml/min である必要があります (実際の値または次のように Cockcroft-Gault 法によって計算されます :

体重 (kg) x (140 - 年齢) --------------------------------- K x 血清クレアチニン

血清クレアチニン (mg/dL): 男性で K = 72 女性で K = 85 血清クレアチニン (µmol/L): 男性で K = 0.814 女性で K = 0.96

•出産の可能性がある場合、研究期間中および投与後2か月間、効果的な避妊法を使用する意欲。

すべての患者は以下を必要とします：

• 放射線治療開始の 1 週間前に、必要に応じて歯科検査と適切な歯の保存、
• 胃栄養チューブとポータルカテーテル。

除外基準:

• -制御された皮膚がんまたは「その場での」子宮頸がんを除く、過去5年以内のその他の腫瘍形成
• 未知の原発性（CUP）、鼻咽頭、喉頭または唾液腺のがん
• 遠隔転移性疾患 (M1)
• 重篤な併存疾患。 脳卒中を伴う動脈硬化症、最近の心筋梗塞、高度の頸動脈狭窄症、治療にもかかわらず不安定な心疾患、うっ血性心不全 NYHA グレード 3 および 4、インスリン依存性糖尿病、制御されていない高血圧、肝硬変 (Quick < 75%、総タンパク質 <3.0) g/dl、ビリルビン > 2mg/ml) または腎不全 (クレアチニン > 1.4 mg/ml、クレアチニンクリアランスは > 60 ml/分でなければならない)
• -ASATまたはALATが2.5 UNLを超え、アルカリホスファターゼが5 UNLを超える患者は、研究に適格ではありません
• -既知のHIV感染
• 妊娠または授乳
• 避妊が不明確な出産の可能性のある女性
• -化学療法、放射線療法、EGFR標的薬、または頭頸部の生検を超える手術による疾患の以前の治療
• -他の実験薬との同時治療、または研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
• 研究要件の順守を制限する社会的状況
• 歯の保存状態が不十分であるか、創傷治癒が達成されていない
• 法律上の無能力
• 公式または司法命令に基づく機関での事前の宿泊施設 (§ 40 1 p. 3 No. 4 AMG)
• -症候性末梢神経障害 国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）グレード2および/または耳毒性グレード2、ただし外傷または腫瘍塊による機械的障害による場合を除く
• -治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏反応