Indukční chemo-radio-protilátková léčba (ICRAT)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný neresekabilní SCC dutiny ústní, orofaryngu a hypofaryngu (stadium IVA & IVB)
• Písemný a podepsaný informovaný souhlas
• Karnofsky PS > 70 %
• Věk ≥ 18 let
• Léčebný záměr
• Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí následující:

Hematologie (kostní dřeň):

• Neutrofily > 2,0 109/l
• Krevní destičky > 100 x 109/L
• Hemoglobin > 10 g/dl

Funkce jater:

• Celkový sérový bilirubin < 1 násobek UNL zúčastněného centra
• ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Alkalická fosfatáza < 5 x UNL

Funkce ledvin:

• sérový kreatinin (SC) < 120 umol/l (1,4 mg/dl);
• pokud jsou hodnoty > 120 µmol/l, clearance kreatininu by měla být > 60 ml/min (skutečná nebo vypočtená metodou Cockcroft-Gault takto:

hmotnost (kg) x (140 – věk) --------------------------------- K x sérový kreatinin

sérový kreatinin v mg/dl: K = 72 u muže K = 85 u ženy sérový kreatinin v µmol/l: K = 0,814 u muže K = 0,96 u ženy

• Pokud jste ve fertilním věku, ochota používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 2 měsíce po podání dávky.

Všichni pacienti potřebují:

• stomatologické vyšetření a v případě potřeby vhodná zubní konzervace 1 týden před začátkem radioterapie,
• žaludeční vyživovací sonda a portálový katétr.

Kritéria vyloučení:

• Jiné neoplazie za posledních 5 let s výjimkou kontrolované rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku "in situ"
• Neznámá primární rakovina (CUP), rakovina nosohltanu, hrtanu nebo slinných žláz
• Vzdálené metastatické onemocnění (M1)
• Závažná komorbidita, např. arterioskleróza s apoplexií, nedávný infarkt myokardu, stenózy karotid vysokého stupně, nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, městnavé srdeční selhání 3. a 4. stupně NYHA, inzulin-dependentní diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, cirhóza jater (Quick < 75 %, celkový protein < 3,0 g/dl, bilirubin >2 mg/ml) nebo renální insuficience (kreatinin >1,4 mg/ml, clearance kreatininu by měla být > 60 ml/min)
• pacienti s AST nebo ALT > 2,5 UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 5 UNL nejsou způsobilí pro studii
• Známá infekce HIV
• Těhotenství nebo kojení
• Ženy ve fertilním věku s nejasnou antikoncepcí
• Předchozí léčba onemocnění chemoterapií, radioterapií, látkami zacílenými na EGFR nebo chirurgickým zákrokem přesahujícím biopsii v oblasti hlavy a krku
• Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie
• Sociální situace, které omezují dodržování studijních požadavků
• Nedostatečný stav chrupu nebo neproběhlé hojení ran
• Právní nezpůsobilost
• Předchozí ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu (§ 40 1 str. 3 č. 4 AMG)
• Symptomatická periferní neuropatie National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) stupeň 2 a/nebo stupeň ototoxicity 2, kromě případů, kdy je způsobeno traumatem nebo mechanickým poškozením v důsledku nádorové hmoty
• Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby