InduktionKemo-Radio-Antistof-Behandling (ICRAT)

Inklusionskriterier:

• Histologisk påvist inoperabel SCC i mundhulen, oropharynx og hypopharynx (stadium IVA & IVB)
• Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
• Karnofsky PS > 70 %
• Alder ≥ 18 år
• Kurativ behandlings hensigt
• Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner som påvist af følgende:

Hæmatologi (knoglemarv):

• Neutrofiler > 2,0 109/l
• Blodplader > 100 x 109/L
• Hæmoglobin > 10 g/dL

Leverfunktion:

• Total serumbilirubin < 1 gang UNL for det deltagende center
• ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Alkalisk fosfatase < 5 x UNL

Nyrefunktion:

• serumkreatinin (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• hvis værdierne er > 120 µmol/L, skal kreatininclearance være > 60 ml/min (faktisk eller beregnet efter Cockcroft-Gault-metoden som følger:

vægt (kg) x (140 - alder) ---------------------------------- K x serum kreatinin

serumkreatinin i mg/dL: K = 72 hos mand K = 85 hos kvinde serumkreatinin i µmol/L: K = 0,814 hos mand K = 0,96 hos kvinde

• Hvis den er i den fødedygtige alder, vilje til at bruge effektiv præventionsmetode i undersøgelsens varighed og 2 måneder efter dosering.

Alle patienter kræver:

• tandundersøgelse og passende tandkonservering om nødvendigt 1 uge før påbegyndelse af strålebehandling,
• mavesonde og portalkateter.

Ekskluderingskriterier:

• Anden neoplasi inden for de seneste 5 år med undtagelse af en kontrolleret hudkræft eller "in situ" livmoderhalskræft
• Ukendt primær (CUP), nasopharynx, larynx- eller spytkirtelkræft
• Fjernmetastatisk sygdom (M1)
• Alvorlig komorbiditet, f.eks. arteriosklerose med apopleksi, nyligt myokardieinfarkt, højgradige carotisstenoser, ustabil hjertesygdom trods behandling, kongestiv hjertesvigt NYHA grad 3 og 4, insulinafhængig diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, levercirrhose (hurtig < 75 %, samlet protein <3,0) g/dl, bilirubin >2mg/ml) eller nyreinsufficiens (kreatinin >1,4 mg/ml, kreatininclearance bør være >60 ml/min.)
• patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 5 UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen
• Kendt HIV-infektion
• Graviditet eller amning
• Kvinder i den fødedygtige alder med uklar prævention
• Tidligere behandling af sygdommen med kemoterapi, strålebehandling, EGFR-målrettede midler eller kirurgi ud over biopsi i hoved og hals
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
• Sociale situationer, der begrænser overholdelse af studiekrav
• Manglende tandbevaringsstatus eller ikke opnået sårheling
• Juridisk inhabilitet
• Forudgående ophold i institution under officiel eller retslig kendelse (§ 40 1 s. 3 nr. 4 AMG)
• Symptomatisk perifer neuropati National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grad 2 og/eller ototoksicitet grad 2, undtagen hvis det skyldes traumer eller mekanisk svækkelse på grund af tumormasse
• Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen