InductionChimio-Radio-Anticorps-Traitement (ICRAT)

Critère d'intégration:

• SCC non résécable histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx et de l'hypopharynx (stade IVA et IVB)
• Consentement éclairé écrit et signé
• PS de Karnofsky > 70 %
• Âge ≥ 18 ans
• Intention de traitement curatif
• Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale, comme en témoignent les éléments suivants :

Hématologie (moelle osseuse):

• Neutrophiles > 2,0 109/L
• Plaquettes > 100 x 109/L
• Hémoglobine > 10 g/dL

Fonction hépatique :

• Bilirubine sérique totale < 1 fois l'UNL du centre participant
• ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Phosphatase alcaline < 5 x UNL

Fonction rénale :

• créatinine sérique (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• si les valeurs sont > 120 µmol/L, la clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min (réelle ou calculée par la méthode Cockcroft-Gault comme suit :

poids (kg) x (140 - âge) ----------------------------------------------- K x créatinine sérique

créatinine sérique en mg/dL : K = 72 chez l'homme K = 85 chez la femme créatinine sérique en µmol/L : K = 0,814 chez l'homme K = 0,96 chez la femme

• Si en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude et 2 mois après l'administration.

Tous les patients ont besoin :

• examen dentaire et conservation dentaire appropriée si nécessaire 1 semaine avant le début de la radiothérapie,
• tube d'alimentation gastrique et porte-cathéter.

Critère d'exclusion:

• Autre néoplasie au cours des 5 dernières années à l'exception d'un cancer de la peau contrôlé ou d'un cancer du col de l'utérus "in situ"
• Cancer primaire inconnu (CUP), du nasopharynx, du larynx ou des glandes salivaires
• Maladie métastatique à distance (M1)
• Comorbidité grave, par ex. artériosclérose avec apoplexie, infarctus du myocarde récent, sténoses carotidiennes de haut grade, maladie cardiaque instable malgré le traitement, insuffisance cardiaque congestive de grade 3 et 4 de la NYHA, diabète sucré insulino-dépendant, hypertension non contrôlée, cirrhose du foie (Quick < 75 %, protéines totales < 3,0 g/dl, bilirubine > 2 mg/ml) ou insuffisance rénale (créatinine > 1,4 mg/ml, la clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min)
• les patients avec ASAT ou ALAT> 2,5 UNL associés à une phosphatase alcaline> 5 UNL ne sont pas éligibles pour l'étude
• Infection par le VIH connue
• Grossesse ou allaitement
• Femmes en âge de procréer dont la contraception n'est pas claire
• Traitement antérieur de la maladie par chimiothérapie, radiothérapie, agents ciblant l'EGFR ou chirurgie dépassant la biopsie de la tête et du cou
• Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
• Situations sociales qui limitent le respect des exigences d'études
• État de conservation dentaire déficient ou cicatrisation non accomplie
• Incapacité juridique
• Hébergement préalable dans une institution sous ordonnance officielle ou judiciaire (§ 40 1 p. 3 n° 4 AMG)
• Neuropathie périphérique symptomatique National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grade 2 et/ou ototoxicité grade 2, sauf si elle est due à un traumatisme ou à une déficience mécanique due à une masse tumorale
• Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement