InduzioneChemio-Radio-Anticorpo-Trattamento (ICRAT)

Criterio di inclusione:

• SCC istologicamente provato non resecabile della cavità orale, dell'orofaringe e dell'ipofaringe (stadio IVA e IVB)
• Consenso informato scritto e firmato
• PS di Karnofsky > 70%
• Età ≥ 18 anni
• Intento terapeutico curativo
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da quanto segue:

Ematologia (midollo osseo):

• Neutrofili > 2,0 109/L
• Piastrine > 100 x 109/L
• Emoglobina > 10 g/dL

Funzione epatica:

• Bilirubina sierica totale < 1 volta l'UNL del centro partecipante
• ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Fosfatasi alcalina < 5 x UNL

Funzione renale :

• creatinina sierica (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• se i valori sono > 120 µmol/L, la clearance della creatinina deve essere > 60 ml/min (effettiva o calcolata con il metodo Cockcroft-Gault come segue:

peso (kg) x (140 - età) --------------------------------- K x creatinina sierica

creatinina sierica in mg/dL: K = 72 nell'uomo K = 85 nella donna creatinina sierica in µmol/L: K = 0,814 nell'uomo K = 0,96 nella donna

• Se in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e 2 mesi dopo la somministrazione.

Tutti i pazienti richiedono:

• visita odontoiatrica e adeguata conservazione dei denti, se necessario, 1 settimana prima dell'inizio della radioterapia,
• tubo di alimentazione gastrica e catetere portale.

Criteri di esclusione:

• Altre neoplasie negli ultimi 5 anni ad eccezione di un cancro della pelle controllato o di un cancro della cervice "in situ".
• Cancro sconosciuto primario (CUP), nasofaringeo, laringeo o delle ghiandole salivari
• Malattia metastatica a distanza (M1)
• Grave comorbilità, ad es. arteriosclerosi con apoplessia, infarto miocardico recente, stenosi carotidea di alto grado, malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, insufficienza cardiaca congestizia NYHA grado 3 e 4, diabete mellito insulino-dipendente, ipertensione incontrollata, cirrosi epatica (Quick <75%, proteine ​​totali <3,0 g/dl, bilirubina > 2 mg/ml) o insufficienza renale (creatinina > 1,4 mg/ml, la clearance della creatinina deve essere > 60 ml/min)
• i pazienti con AST o ALT > 2,5 UNL associati a fosfatasi alcalina > 5 UNL non sono eleggibili per lo studio
• Infezione da HIV nota
• Gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile con contraccezione poco chiara
• Precedente trattamento della malattia con chemioterapia, radioterapia, agenti mirati all'EGFR o intervento chirurgico oltre la biopsia della testa e del collo
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
• Situazioni sociali che limitano il rispetto degli obblighi di studio
• Stato di conservazione dei denti carente o guarigione della ferita non completata
• Incapacità giuridica
• Precedente sistemazione in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario (§ 40 1 p. 3 n. 4 AMG)
• Neuropatia periferica sintomatica di grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) e/o ototossicità di grado 2, tranne se dovuta a trauma o menomazione meccanica dovuta a massa tumorale
• Reazione allergica/di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento