InductieChemo-Radio-Antilichaam-Behandeling (ICRAT)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen inoperabel SCC van de mondholte, orofarynx en hypofarynx (stadium IVA & IVB)
• Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
• Karnofsky PS > 70 %
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Curatieve behandelintentie
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals blijkt uit het volgende:

Hematologie (beenmerg):

• Neutrofielen > 2,0 109/L
• Bloedplaatjes > 100 x 109/L
• Hemoglobine > 10 g/dl

Leverfunctie:

• Totaal serumbilirubine < 1 keer de UNL van het deelnemende centrum
• ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
• Alkalische fosfatase < 5 x UNL

Nierfunctie:

• serumcreatinine (SC) < 120 µmol/L (1,4 mg/dl);
• als de waarden > 120 µmol/L zijn, moet de creatinineklaring > 60 ml/min zijn (werkelijk of berekend met de Cockcroft-Gault-methode als volgt:

gewicht (kg) x (140 - leeftijd) ---------------------------------- K x serumcreatinine

serumcreatinine in mg/dL: K = 72 bij mannen K = 85 bij vrouwen serumcreatinine in µmol/L: K = 0,814 bij mannen K = 0,96 bij vrouwen

• Indien u zwanger kunt worden, bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en 2 maanden na toediening.

Alle patiënten hebben nodig:

• tandheelkundig onderzoek en indien nodig passend behoud van het gebit 1 week voor aanvang van de radiotherapie,
• maagvoedingssonde en poortkatheter.

Uitsluitingscriteria:

• Andere neoplasie in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van een gecontroleerde huidkanker of "in situ" baarmoederhalskanker
• Onbekende primaire (CUP), nasopharynx-, larynx- of speekselklierkanker
• Metastatische ziekte op afstand (M1)
• Ernstige comorbiditeit, b.v. arteriosclerose met apoplexie, recent myocardinfarct, hooggradige carotisstenosen, onstabiele hartziekte ondanks behandeling, congestief hartfalen NYHA graad 3 en 4, insuline-afhankelijke diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, levercirrose (Quick < 75%, totaal eiwit < 3,0 g/dl, bilirubine > 2 mg/ml) of nierinsufficiëntie (creatinine > 1,4 mg/ml, de creatinineklaring moet > 60 ml/min zijn)
• patiënten met ASAT of ALAT > 2,5 UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 5 UNL komen niet in aanmerking voor de studie
• Bekende hiv-infectie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met onduidelijke anticonceptie
• Eerdere behandeling van de ziekte met chemotherapie, radiotherapie, op EGFR gerichte middelen of een operatie die verder gaat dan een biopsie in het hoofd en de nek
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening
• Sociale situaties die de naleving van studievereisten beperken
• Gebrekkige tandheelkundige conserveringsstatus of niet volbrachte wondgenezing
• Juridische onbekwaamheid
• Voorafgaande huisvesting in een instelling op officieel of gerechtelijk bevel (§ 40 1 p. 3 nr. 4 AMG)
• Symptomatische perifere neuropathie National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad 2 en/of ototoxiciteit graad 2, behalve als gevolg van trauma of mechanische beschadiging als gevolg van tumormassa
• Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling