Aikuisten yliaktiivisen virtsarakon ryhmäharjoittelu
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus
Kliininen, satunnaistettu, vertaileva, ei-sokkoutettu tutkimus virtsarakon harjoittelun vaikutuksesta ryhmissä verrattuna yksittäiseen virtsarakon harjoitteluun naispotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Hypoteesi: Virtsarakon harjoittelun vaikutus ryhmissä potilailla, joilla on OAB (yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä), on yhtä suuri kuin yksittäinen virtsarakon harjoittelu potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Koulutuksen vaikutusta mitataan 3-ulotteisessa mittakaavassa tilastollisessa arvioinnissa käytetyillä 3 primaaritulosmittauksella. OAB:n oireet (joko (1) kiireelliset jaksot tai (2) kiireelliset inkontinenssi) ja (3) elämänlaatu (VAS-pisteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelma koostuu 3 tunnin välein virtsarakon harjoittelusta ja päivittäisestä harjoittelusta taskurakon aikataululla.
potilaat satunnaistetaan joko ryhmiin tai yksilölliseen koulutukseen kontinenssisairaanhoitajan kanssa 2 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
-
Århus, Tanska, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- potilaita, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Poissulkemiskriteerit:
- stressiinkontinenssin dominanssi
- ei voi osallistua istuntoihin
- ei ymmärrä tanskaa
- en halua koulutusta ryhmässä tai yksilössä
- hormonitasapainoinen (jos postmenopausaalinen, johon on lisätty hormonihoitoa vähintään 2 kuukautta)
- ei OAB-hoitoa 1 kuukausi ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- ei munuais- tai neurologisia sairauksia, oireista kystiittiä tai säätelemätöntä diabetesta
- ei raskautta tutkimuksen aikana
- ei normaalia gynekologista tutkimusta
- ei lantion leikkausta 3 kuukautta ennen opintojen alkua
- ei polyuriaa mitattu 2 kertaa ennen tutkimuksen aloittamista (> 40 ml/kg/vrk)
- lääkitystä ei aloiteta tutkimuksen aloituksen aikana, mikä voi tutkijan mukaan aiheuttaa OAB:n oireita
- ei osallistu muihin CT: hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtsarakon koulutusryhmä
Kognitiivinen koulutus ryhmissä sairaalassa kontinenssisairaanhoitajan toimesta 3 istunnossa (1 tunti) 1 kuukauden aikana.
Seuranta 1 kuukauden kuluttua.
Kaikkien 2 kuukauden ajan potilas on itse aloittanut päivittäisen harjoittelun taskurakon aikataululla.
|
Kognitiivinen koulutus 4 potilaan ryhmissä sairaalassa kontinenssisairaanhoitajan toimesta 3 istunnossa (1 tunti) 1 kuukauden aikana.
Seuranta 1 kuukauden kuluttua.
Kaikkien 2 kuukauden ajan potilas on itse aloittanut päivittäisen harjoittelun taskurakon aikataululla.
|
|
Active Comparator: virtsarakon koulutus yksilöllisesti
Yksilöllinen kognitiivinen koulutus sairaalassa kontinenssisairaanhoitajan toimesta 3 istunnossa (1 tunti) 1 kuukauden aikana.
Seuranta 1 kuukauden kuluttua.
Kaikkien 2 kuukauden ajan potilas on itse aloittanut päivittäisen harjoittelun taskurakon aikataululla.
|
Yksilöllinen kognitiivinen koulutus sairaalassa kontinenssisairaanhoitajan toimesta 3 istunnossa (1 tunti) 1 kuukauden aikana.
Seuranta 1 kuukauden kuluttua.
Kaikkien 2 kuukauden ajan potilas on itse aloittanut päivittäisen harjoittelun taskurakon aikataululla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiireelliset jaksot
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
|
virtsarakon jaksot lasketaan tutkimuksen alussa / 3 harjoituskerran jälkeen ja 2 kuukauden kuluttua (tutkimus)
|
2 kuukauden kuluttua (opintojen lopussa)
|
|
pakko-inkontinenssi
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
virtsarakon jaksot lasketaan tutkimuksen alussa / 3 harjoituskerran jälkeen ja 2 kuukauden kuluttua (tutkimus)
|
2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
|
VAS-pisteet ICI_OAB_Q:lta
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
jossa ICI_OAB_Q lasketaan ennen opintojen alkua / 3 istunnon jälkeen / 2 kuukauden kuluttua (opintojakso)
|
2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
laskettu virtsarakon päiväkirjasta ennen opintojen alkua / 3 harjoituskerran jälkeen / 2 kuukauden kuluttua (opintojakso)
|
2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
|
Vaatimustenmukaisuus koulutuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
lasketaan taskurakon aikataulusta joka harjoittelukerrassa (3 kertaa) ja 2 kuukauden kuluttua (opintojakso)
|
2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
kysytään jokaisella harjoituskerralla (3 kertaa) ja 2 kuukauden kuluttua (opintojakso).
Potilaiden tulee ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista tutkimuksen aikana
|
2 kuukauden kuluttua (opinto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLATRA 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .