성인의 과민성 방광에 대한 그룹 트레이닝
2015년 3월 9일 업데이트: University of Aarhus
과민성 방광을 가진 여성 환자에 대한 개별 방광 훈련과 비교한 그룹 방광 훈련의 효과에 대한 임상, 무작위, 비교, 비맹검 연구.
가설: OAB(과민성 방광 증후군) 환자에 대한 그룹 방광 훈련의 효과는 과민성 방광 환자에 대한 개별 방광 훈련의 효과와 동일합니다.
훈련의 효과는 통계적 평가에 사용된 3가지 기본 결과 측정을 통해 3차원 범위에서 측정됩니다. OAB의 증상((1) 절박 에피소드 또는 (2) 절박 요실금) 및 (3) 삶의 질(VAS 점수).
연구 개요
상세 설명
방광 훈련이 있는 3시간 세션과 주머니 방광 일정이 있는 일일 훈련으로 구성된 프로그램입니다.
환자는 2개월 동안 요실금 간호사와 함께 그룹 또는 개별 교육을 위해 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus, 덴마크, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 과민성 방광 환자
제외 기준:
- 긴장성 요실금의 우세
- 세션에 참석할 수 없습니다
- 덴마크어를 이해하지
- 그룹 또는 개인 교육을 원하지 않음
- 호르몬 균형(호르몬이 추가된 폐경 후 최소 2개월 동안 치료하는 경우)
- 연구 전 1개월까지 및 연구 동안 OAB에 대한 치료 없음
- 신장 또는 신경계 질환, 증상이 있는 방광염 또는 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 연구 중 임신 없음
- 정상적인 산부인과 검사 없음
- 연구 시작 3개월 전까지 골반 수술 금지
- 연구 시작 전 2회 측정된 다뇨 없음(> 40 ml/kg/일)
- 연구자에 따르면 OAB의 증상을 유발할 수 있는 연구 시작 동안 약물 치료의 시작 없음
- 다른 CT에 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광 훈련 그룹
요실금 간호사가 1개월 동안 3회(1시간)에 걸쳐 병원에서 그룹으로 인지 훈련을 합니다.
1개월 후 추적.
2개월 동안 환자는 주머니 방광 스케줄로 매일 훈련을 스스로 시작했습니다.
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요실금 간호사가 병원에서 1개월 동안 3회(1시간)에 걸쳐 4명의 환자로 이루어진 인지 훈련.
1개월 후 추적.
2개월 동안 환자는 주머니 방광 스케줄로 매일 훈련을 스스로 시작했습니다.
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활성 비교기: 개별 방광 훈련
요실금 간호사가 1개월 동안 3회(1시간)에 걸쳐 병원에서 개별적으로 인지 훈련을 합니다.
1개월 후 추적.
2개월 동안 환자는 주머니 방광 스케줄로 매일 훈련을 스스로 시작했습니다.
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요실금 간호사가 1개월 동안 3회(1시간)에 걸쳐 병원에서 개별적으로 인지 훈련을 합니다.
1개월 후 추적.
2개월 동안 환자는 주머니 방광 스케줄로 매일 훈련을 스스로 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 에피소드
기간: 2개월 후(연구 종료)
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방광일기 에피소드는 연구 시작 시/훈련 3회 후 및 2개월 후(연구 종료)에 계산됩니다.
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2개월 후(연구 종료)
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절박 요실금
기간: 2개월 후(연구 종료)
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방광일기 에피소드는 연구 시작 시/훈련 3회 후 및 2개월 후(연구 종료)에 계산됩니다.
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2개월 후(연구 종료)
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ICI_OAB_Q의 VAS 점수
기간: 2개월 후(연구 종료)
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ICI_OAB_Q는 연구 시작 전 / 3회 세션 후 / 2개월 후(연구 종료)에 계산됨
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2개월 후(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 빈도
기간: 2개월 후(연구 종료)
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연구 시작 전/훈련 3회 후/2개월 후(연구 종료) 방광 일지에서 계산
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2개월 후(연구 종료)
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교육 준수
기간: 2개월 후(연구 종료)
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모든 훈련 세션(3회) 및 2개월 후(연구 종료) 주머니 방광 일정에서 계산
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2개월 후(연구 종료)
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부작용
기간: 2개월 후(연구 종료)
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모든 교육 세션(3회) 및 2개월 후(학습 종료)에 요청했습니다.
환자는 연구 중에 AE가 있으면 보고해야 합니다.
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2개월 후(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 방광 훈련에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University초대로 등록
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
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HK inno.N Corporation모병
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland,...모집하지 않고 적극적으로