Gruppträning för överaktiv urinblåsa hos vuxna
9 mars 2015 uppdaterad av: University of Aarhus
En klinisk, randomiserad, jämförande, icke-blind studie om effekten av blåsträning i grupper jämfört med individuell blåsträning för kvinnliga patienter med överaktiv blåsa.
Hypotes: effekten av blåsträning i grupper för patienter med OAB (överaktiv blåssyndrom) är lika med effekten av blåsträning individuellt för patienter med överaktiv blåsa.
Effekten av träningen mäts i en 3-dimensionell omfattning med hjälp av 3 primära resultatmått som används i den statistiska utvärderingen. Symtom på OAB (antingen (1) akuta episoder eller (2) akutinkontinens) och (3) livskvalitet (VAS-poäng).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Program bestående av 3 timpass med blåsträning och daglig träning med pocketblåsschema.
patienter randomiseras antingen för grupp eller individuell utbildning med en kontinenssköterska under en period av 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
-
Århus, Danmark, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor vid 18 års ålder och mer
- patienter med överaktiv blåsa
Exklusions kriterier:
- dominans av ansträngningsinkontinens
- inte kunna delta i sessioner
- ska inte förstå danska
- vill inte ha träning i grupp eller individuell
- hormonbalanserad (om postmenopausal med extra hormonbehandling i minst 2 månader)
- ingen behandling för OAB upp till 1 månad före studien och under studien
- inga njursjukdomar eller neurologiska sjukdomar, symtomatisk cystit eller oreglerad diabetes
- ingen graviditet under studien
- ingen normal gynekologisk undersökning
- ingen operation i bäckenet fram till 3 månader innan studiestart
- ingen polyuri uppmätt 2 gånger före studiestart (> 40 ml/kg/dag)
- ingen uppstart av behandling med medicin vid studiestart som enligt utredaren kan skapa symtom på OAB
- inget deltagande i annan CT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blåsträningsgrupp
Kognitiv träning i grupp på sjukhus av en kontinenssköterska i 3 pass (1 timme) under en period av 1 månad.
Uppföljning efter 1 månad.
Under alla 2 månader har patienten självinitierad daglig träning med ett schema för fickblåsan.
|
Kognitiv träning i grupper om 4 patienter på sjukhus av en kontinenssköterska i 3 sessioner (1 timme) under en period av 1 månad.
Uppföljning efter 1 månad.
Under alla 2 månader har patienten självinitierad daglig träning med ett schema för fickblåsan.
|
|
Aktiv komparator: urinblåsträning individuellt
Kognitiv träning individuellt på sjukhus av en kontinenssköterska i 3 sessioner (1 timme) under en period av 1 månad.
Uppföljning efter 1 månad.
Under alla 2 månader har patienten självinitierad daglig träning med ett schema för fickblåsan.
|
Kognitiv träning individuellt på sjukhus av en kontinenssköterska i 3 sessioner (1 timme) under en period av 1 månad.
Uppföljning efter 1 månad.
Under alla 2 månader har patienten självinitierad daglig träning med ett schema för fickblåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brådskande avsnitt
Tidsram: efter 2 månader (studieslut)
|
med urinblåsa episoder räknas vid studiestart / efter 3 träningspass och efter 2 månader (studieslut)
|
efter 2 månader (studieslut)
|
|
brådskande inkontinens
Tidsram: efter 2 månader (studietid)
|
med urinblåsa episoder räknas vid studiestart / efter 3 träningspass och efter 2 månader (studieslut)
|
efter 2 månader (studietid)
|
|
VAS-poäng från ICI_OAB_Q
Tidsram: efter 2 månader (studietid)
|
med ICI_OAB_Q räknat före studiestart / efter 3 sessioner / efter 2 månader (studieslut)
|
efter 2 månader (studietid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tömningsfrekvens
Tidsram: efter 2 månader (studietid)
|
räknat från en blåsdagbok före studiestart/ efter 3 träningspass/ efter 2 månader (studieslut)
|
efter 2 månader (studietid)
|
|
Efterlevnad i utbildning
Tidsram: efter 2 månader (studietid)
|
räknat från ett pocketbladder-schema vid varje träningspass (3 gånger) och efter 2 månader (studieslut)
|
efter 2 månader (studietid)
|
|
Biverkningar
Tidsram: efter 2 månader (studietid)
|
frågade vid varje träningspass (3 gånger) och efter 2 månader (studietid).
Patienter ska rapportera om några biverkningar under studien
|
efter 2 månader (studietid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLATRA 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .