Entrenamiento en grupo para la vejiga hiperactiva en adultos
9 de marzo de 2015 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio clínico, aleatorizado, comparativo, no ciego sobre el efecto del entrenamiento de la vejiga en grupos en comparación con el entrenamiento de la vejiga individual para pacientes de sexo femenino con vejiga hiperactiva.
Hipótesis: el efecto del entrenamiento vesical en grupos para pacientes con OAB (síndrome de vejiga hiperactiva) es igual al efecto del entrenamiento vesical individual para pacientes con vejiga hiperactiva.
El efecto del entrenamiento se mide en un ámbito tridimensional por medio de 3 medidas de resultado primarias utilizadas en la evaluación estadística. Síntomas de OAB (ya sea (1) episodios de urgencia o (2) incontinencia de urgencia) y (3) calidad de vida (puntuación VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programa que consta de 3 sesiones horarias con entrenamiento vesical y entrenamiento diario con horario vesical de bolsillo.
los pacientes se aleatorizan para grupos o entrenamiento individual con una enfermera de incontinencia durante un período de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus, Dinamarca, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 años y más
- pacientes con vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
- predominio de la incontinencia de esfuerzo
- no poder asistir a las sesiones
- no entender danés
- no quiero entrenamiento en grupos o individual
- equilibrado con hormonas (si es posmenopáusica con tratamiento hormonal adicional durante al menos 2 meses)
- ningún tratamiento para la OAB hasta 1 mes antes del estudio y durante el estudio
- sin enfermedades renales o neurológicas, cistitis sintomática o diabetes no regulada
- ningún embarazo durante el estudio
- sin examen ginecológico normal
- ninguna operación en la pelvis hasta 3 meses antes del inicio del estudio
- sin poliuria medida 2 veces antes del inicio del estudio (> 40 ml/ kg/ día)
- ningún inicio de tratamiento con medicamentos durante el inicio del estudio que, según el investigador, puede crear síntomas de vejiga hiperactiva
- sin participación en otros CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento de la vejiga
Entrenamiento cognitivo en grupo en el hospital por una enfermera de incontinencia en 3 sesiones (1 hora) durante un mes.
Seguimiento después de 1 mes.
Durante los 2 meses, el paciente ha iniciado el entrenamiento diario con un programa de vejiga de bolsillo.
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Entrenamiento cognitivo en grupos de 4 pacientes en el hospital por una enfermera de incontinencia en 3 sesiones (1 hora) durante un período de 1 mes.
Seguimiento después de 1 mes.
Durante los 2 meses, el paciente ha iniciado el entrenamiento diario con un programa de vejiga de bolsillo.
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Comparador activo: entrenamiento vesical individualmente
Entrenamiento cognitivo individual en el hospital por una enfermera de incontinencia en 3 sesiones (1 hora) durante un período de 1 mes.
Seguimiento después de 1 mes.
Durante los 2 meses, el paciente ha iniciado el entrenamiento diario con un programa de vejiga de bolsillo.
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Entrenamiento cognitivo individual en el hospital por una enfermera de incontinencia en 3 sesiones (1 hora) durante un período de 1 mes.
Seguimiento después de 1 mes.
Durante los 2 meses, el paciente ha iniciado el entrenamiento diario con un programa de vejiga de bolsillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de urgencia
Periodo de tiempo: después de 2 meses (final del estudio)
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con un diario vesical los episodios se cuentan al inicio del estudio/después de 3 sesiones de entrenamiento y después de 2 meses (final del estudio)
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después de 2 meses (final del estudio)
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incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: después de 2 meses (fin del estudio)
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con un diario vesical los episodios se cuentan al inicio del estudio/después de 3 sesiones de entrenamiento y después de 2 meses (final del estudio)
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después de 2 meses (fin del estudio)
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Puntuación EVA de ICI_OAB_Q
Periodo de tiempo: después de 2 meses (fin del estudio)
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con el ICI_OAB_Q contado antes del inicio del estudio/después de 3 sesiones/después de 2 meses (fin del estudio)
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después de 2 meses (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de evacuación
Periodo de tiempo: después de 2 meses (fin del estudio)
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contado a partir de un diario de vejiga antes del inicio del estudio/después de 3 sesiones de entrenamiento/después de 2 meses (fin del estudio)
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después de 2 meses (fin del estudio)
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Cumplimiento en la formación
Periodo de tiempo: después de 2 meses (fin del estudio)
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contado a partir de un programa de vejiga de bolsillo en cada sesión de entrenamiento (3 veces) y después de 2 meses (final del estudio)
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después de 2 meses (fin del estudio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 2 meses (fin del estudio)
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preguntado en cada sesión de entrenamiento (3 veces) y después de 2 meses (final del estudio).
Se supone que los pacientes deben informar si hay eventos adversos durante el estudio
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después de 2 meses (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLATRA 01
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