Grouptraining per la vescica iperattiva negli adulti
9 marzo 2015 aggiornato da: University of Aarhus
Uno studio clinico, randomizzato, comparativo, non in cieco sull'effetto dell'allenamento della vescica in gruppi rispetto all'allenamento della vescica individuale per pazienti di sesso femminile con vescica iperattiva.
Ipotesi: l'effetto del bladdertraining nei gruppi per i pazienti con OAB (sindrome della vescica iperattiva) è uguale all'effetto del bladdertraining individualmente per i pazienti con vescica iperattiva.
L'effetto della formazione è misurato in un ambito tridimensionale per mezzo di 3 misure di esito primarie utilizzate nella valutazione statistica. Sintomi di OAB (o (1) episodi di urgenza o (2) incontinenza da urgenza) e (3) qualità della vita (punteggio VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Programma composto da 3 sessioni orarie con bladdertraining e allenamento giornaliero con pocket bladder schedule.
i pazienti sono randomizzati per gruppi o formazione individuale con un infermiere per l'incontinenza per un periodo di 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Kolding, Danimarca, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg, Danimarca, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg, Danimarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus, Danimarca, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 anni in su
- pazienti con vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
- dominanza dell'incontinenza da sforzo
- non è in grado di partecipare alle sessioni
- non capire il danese
- non voglio allenamenti di gruppo o individuali
- ormonale bilanciato (se in postmenopausa con trattamento ormonale aggiunto per almeno 2 mesi)
- nessun trattamento per OAB fino a 1 mese prima dello studio e durante lo studio
- nessuna malattia renale o neurologica, cistite sintomatica o diabete non regolato
- nessuna gravidanza durante lo studio
- nessuna normale visita ginecologica
- nessuna operazione al bacino fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- nessuna poliuria misurata 2 volte prima dell'inizio dello studio (> 40 ml/kg/die)
- nessun inizio di trattamento con farmaci durante lo studioinizio che secondo lo sperimentatore può creare sintomi di OAB
- nessuna partecipazione ad altri CT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di allenamento della vescica
Formazione cognitiva in gruppo in ospedale da parte di un infermiere di continenza in 3 sessioni (1 ora) per un periodo di 1 mese.
Follow-up dopo 1 mese.
Durante tutti i 2 mesi il paziente ha iniziato autonomamente l'allenamento quotidiano con un programma di vescica tascabile.
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Formazione cognitiva in gruppi di 4 pazienti in ospedale da parte di un infermiere di continenza in 3 sessioni (1 ora) per un periodo di 1 mese.
Follow-up dopo 1 mese.
Durante tutti i 2 mesi il paziente ha iniziato autonomamente l'allenamento quotidiano con un programma di vescica tascabile.
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Comparatore attivo: allenamento della vescica individualmente
Training cognitivo individuale in ospedale da parte di un infermiere specializzato in incontinenza in 3 sessioni (1 ora) per un periodo di 1 mese.
Follow-up dopo 1 mese.
Durante tutti i 2 mesi il paziente ha iniziato autonomamente l'allenamento quotidiano con un programma di vescica tascabile.
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Training cognitivo individuale in ospedale da parte di un infermiere specializzato in incontinenza in 3 sessioni (1 ora) per un periodo di 1 mese.
Follow-up dopo 1 mese.
Durante tutti i 2 mesi il paziente ha iniziato autonomamente l'allenamento quotidiano con un programma di vescica tascabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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episodi di urgenza
Lasso di tempo: dopo 2 mesi (fine dello studio)
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con una vescica, gli episodi del diario vengono conteggiati all'inizio dello studio / dopo 3 sessioni di allenamento e dopo 2 mesi (fine dello studio)
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dopo 2 mesi (fine dello studio)
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urgenzaincontinenza
Lasso di tempo: dopo 2 mesi (fine studio)
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con una vescica, gli episodi del diario vengono conteggiati all'inizio dello studio / dopo 3 sessioni di allenamento e dopo 2 mesi (fine dello studio)
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dopo 2 mesi (fine studio)
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Punteggio VAS da ICI_OAB_Q
Lasso di tempo: dopo 2 mesi (fine studio)
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con l'ICI_OAB_Q contato prima dell'inizio dello studio / dopo 3 sessioni/ dopo 2 mesi (fine dello studio)
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dopo 2 mesi (fine studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: dopo 2 mesi (fine studio)
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contato da un diario della vescica prima dell'inizio dello studio/dopo 3 sessioni di formazione/dopo 2 mesi (fine dello studio)
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dopo 2 mesi (fine studio)
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Conformità nella formazione
Lasso di tempo: dopo 2 mesi (fine studio)
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contato da un programma di vescica tascabile ad ogni sessione di allenamento (3 volte) e dopo 2 mesi (fine studio)
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dopo 2 mesi (fine studio)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 2 mesi (fine studio)
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chiesto ad ogni sessione di formazione (3 volte) e dopo 2 mesi (fine studio).
I pazienti dovrebbero segnalare eventuali eventi avversi durante lo studio
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dopo 2 mesi (fine studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLATRA 01
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