Групповой тренинг при гиперактивном мочевом пузыре у взрослых
9 марта 2015 г. обновлено: University of Aarhus
Клиническое, рандомизированное, сравнительное, неслепое исследование влияния тренировки мочевого пузыря в группах по сравнению с индивидуальной тренировкой мочевого пузыря для женщин-пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Гипотеза: эффект групповой тренировки мочевого пузыря для пациентов с ГАМП (синдром гиперактивного мочевого пузыря) равен эффекту индивидуальной тренировки мочевого пузыря для пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Эффект обучения измеряется в трехмерном масштабе с помощью трех первичных показателей результатов, используемых в статистической оценке. Симптомы ГАМП (либо (1) ургентные эпизоды, либо (2) ургентное недержание мочи) и (3) качество жизни (оценка по ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Программа, состоящая из 3 часовых занятий с тренировкой мочевого пузыря и ежедневных тренировок с карманным расписанием мочевого пузыря.
пациенты рандомизируются либо для группового, либо для индивидуального обучения с медсестрой по недержанию мочи в течение 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup Hospital
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
-
Sønderborg, Дания, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
-
Viborg, Дания, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
-
Århus, Дания, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18 лет и старше
- пациенты с гиперактивным мочевым пузырем
Критерий исключения:
- преобладание стрессового недержания мочи
- не могу посещать сеансы
- не понимать датский
- не хотите заниматься в группах или индивидуально
- гормонально сбалансированный (в постменопаузе с дополнительным гормональным лечением в течение не менее 2 месяцев)
- отсутствие лечения ГАМП за 1 месяц до исследования и во время исследования
- отсутствие почечных или неврологических заболеваний, симптоматического цистита или нерегулируемого диабета
- отсутствие беременности во время исследования
- нет нормального гинекологического осмотра
- отсутствие операций в области таза за 3 месяца до начала исследования
- полиурия не измерялась 2 раза до начала исследования (> 40 мл/кг/день)
- отсутствие внезапного начала лечения лекарствами во время начала исследования, что, по мнению исследователя, может вызвать симптомы ГАМП
- отсутствие участия в других КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа для тренировки мочевого пузыря
Когнитивный тренинг в группах в стационаре под руководством медсестры по лечению недержания мочи в 3 занятия (1 час) в течение 1 месяца.
Повтор через 1 месяц.
В течение всех 2 месяцев пациент самостоятельно инициировал ежедневные тренировки с карманным графиком мочевого пузыря.
|
Когнитивный тренинг в группах из 4 пациентов в стационаре под руководством медсестры, занимающейся недержанием мочи, за 3 сеанса (1 час) в течение 1 месяца.
Повтор через 1 месяц.
В течение всех 2 месяцев пациент самостоятельно инициировал ежедневные тренировки с карманным графиком мочевого пузыря.
|
|
Активный компаратор: тренировка мочевого пузыря индивидуально
Индивидуальная когнитивная тренировка в стационаре под руководством медсестры, занимающейся недержанием мочи, в течение 3 занятий (1 час) в течение 1 месяца.
Повтор через 1 месяц.
В течение всех 2 месяцев пациент самостоятельно инициировал ежедневные тренировки с карманным графиком мочевого пузыря.
|
Индивидуальная когнитивная тренировка в стационаре под руководством медсестры, занимающейся недержанием мочи, в течение 3 занятий (1 час) в течение 1 месяца.
Повтор через 1 месяц.
В течение всех 2 месяцев пациент самостоятельно инициировал ежедневные тренировки с карманным графиком мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
срочностьэпизоды
Временное ограничение: через 2 месяца (окончание обучения)
|
при мочеиспускании эпизоды дневника учитываются в начале исследования/после 3-х занятий и через 2 месяца (окончание исследования)
|
через 2 месяца (окончание обучения)
|
|
императивное недержание мочи
Временное ограничение: через 2 месяца (учеба)
|
при мочеиспускании эпизоды дневника учитываются в начале исследования/после 3-х занятий и через 2 месяца (окончание исследования)
|
через 2 месяца (учеба)
|
|
Оценка по ВАШ от ICI_OAB_Q
Временное ограничение: через 2 месяца (учеба)
|
с подсчетом ICI_OAB_Q до начала исследования / после 3 сеансов / через 2 месяца (окончание исследования)
|
через 2 месяца (учеба)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота мочеиспускания
Временное ограничение: через 2 месяца (учеба)
|
рассчитано по дневнику мочевого пузыря до начала исследования/после 3-х занятий/через 2 месяца (окончание исследования)
|
через 2 месяца (учеба)
|
|
Соответствие в обучении
Временное ограничение: через 2 месяца (учеба)
|
рассчитывается по карманному расписанию мочевого пузыря на каждой тренировке (3 раза) и через 2 месяца (окончание учебы)
|
через 2 месяца (учеба)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через 2 месяца (учеба)
|
спрашивали на каждой тренировке (3 раза) и через 2 месяца (учебная).
Пациенты должны сообщать о любых нежелательных явлениях во время исследования.
|
через 2 месяца (учеба)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLATRA 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .