Grouptraining pour la vessie hyperactive chez les adultes
9 mars 2015 mis à jour par: University of Aarhus
Une étude clinique, randomisée, comparative et non en aveugle sur l'effet de l'entraînement de la vessie en groupes par rapport à l'entraînement individuel de la vessie chez les patientes atteintes d'hyperactivité vésicale.
Hypothèse : l'effet de l'entraînement de la vessie en groupe pour les patients atteints d'hyperactivité vésicale (syndrome de la vessie hyperactive) est égal à l'effet de l'entraînement de la vessie individuellement pour les patients atteints de vessie hyperactive.
L'effet de la formation est mesuré dans un cadre tridimensionnel au moyen de 3 mesures de résultats primaires utilisées dans l'évaluation statistique. Symptômes de l'hyperactivité vésicale (soit (1) épisodes d'urgence ou (2) incontinence d'urgence) et (3) qualité de vie (score EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Programme composé de 3 séances d'une heure avec entraînement de la vessie et d'un entraînement quotidien avec un horaire de vessie de poche.
les patients sont randomisés soit pour des groupes soit pour une formation individuelle avec une infirmière en incontinence sur une période de 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Kolding, Danemark, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg, Danemark, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg, Danemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus, Danemark, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de 18 ans et plus
- patients souffrant d'hyperactivité vésicale
Critère d'exclusion:
- dominance de l'incontinence d'effort
- pas pu assister aux séances
- ne pas comprendre le danois
- ne veulent pas de formation en groupe ou individuelle
- hormono-équilibré (si ménopausée avec traitement hormonal ajouté pendant au moins 2 mois)
- aucun traitement pour l'hyperactivité vésicale jusqu'à 1 mois avant l'étude et pendant l'étude
- pas de maladies rénales ou neurologiques, de cystite symptomatique ou de diabète non régulé
- pas de grossesse pendant l'étude
- pas d'examen gynécologique normal
- pas d'opération dans le bassin jusqu'à 3 mois avant le début de l'étude
- pas de polyurie mesurée 2 fois avant le début de l'étude (> 40 ml/ kg/ jour)
- pas de début de traitement avec des médicaments pendant le début de l'étude qui, selon l'investigateur, peut créer des symptômes d'hyperactivité vésicale
- pas de participation à d'autres CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'entraînement de la vessie
Entraînement cognitif en groupe à l'hôpital par une infirmière en incontinence en 3 séances (1h) sur une durée de 1 mois.
Suivi après 1 mois.
Pendant les 2 mois, le patient a un entraînement quotidien auto-initié avec un programme de poche vésicale.
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Entraînement cognitif en groupe de 4 patients à l'hôpital par une infirmière en incontinence en 3 séances (1h) sur une durée de 1 mois.
Suivi après 1 mois.
Pendant les 2 mois, le patient a un entraînement quotidien auto-initié avec un programme de poche vésicale.
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Comparateur actif: vessietraining individuellement
Entraînement cognitif individuel à l'hôpital par une infirmière en incontinence en 3 séances (1h) sur une durée de 1 mois.
Suivi après 1 mois.
Pendant les 2 mois, le patient a un entraînement quotidien auto-initié avec un programme de poche vésicale.
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Entraînement cognitif individuel à l'hôpital par une infirmière en incontinence en 3 séances (1h) sur une durée de 1 mois.
Suivi après 1 mois.
Pendant les 2 mois, le patient a un entraînement quotidien auto-initié avec un programme de poche vésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épisodes d'urgence
Délai: après 2 mois (fin d'étude)
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avec un journal vésical les épisodes sont comptés au début de l'étude / après 3 séances d'entraînement et après 2 mois (fin d'étude)
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après 2 mois (fin d'étude)
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incontinence par impériosité
Délai: après 2 mois (fin d'études)
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avec un journal vésical les épisodes sont comptés au début de l'étude / après 3 séances d'entraînement et après 2 mois (fin d'étude)
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après 2 mois (fin d'études)
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Score VAS de ICI_OAB_Q
Délai: après 2 mois (fin d'études)
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avec le ICI_OAB_Q compté avant le début de l'étude / après 3 sessions/ après 2 mois (fin de l'étude)
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après 2 mois (fin d'études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence de miction
Délai: après 2 mois (fin d'études)
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compté à partir d'un journal de la vessie avant le début de l'étude / après 3 séances d'entraînement / après 2 mois (fin d'étude)
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après 2 mois (fin d'études)
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Conformité en formation
Délai: après 2 mois (fin d'études)
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décompté à partir d'un planning poche vessie à chaque entraînement (3 fois) et après 2 mois (fin d'étude)
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après 2 mois (fin d'études)
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Événements indésirables
Délai: après 2 mois (fin d'études)
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demandé à chaque session de formation (3 fois) et après 2 mois (fin d'étude).
Les patients sont censés signaler tout EI au cours de l'étude
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après 2 mois (fin d'études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLATRA 01
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