Gruppentraining für überaktive Blase bei Erwachsenen
9. März 2015 aktualisiert von: University of Aarhus
Eine klinische, randomisierte, vergleichende, nicht verblindete Studie zur Wirkung von Blasentraining in Gruppen im Vergleich zu individuellem Blasentraining bei Patientinnen mit überaktiver Blase.
Hypothese: Der Effekt des Blasentrainings in Gruppen bei Patienten mit OAB (Syndrom der überaktiven Blase) entspricht dem Effekt des individuellen Blasentrainings bei Patienten mit überaktiver Blase.
Die Wirkung des Trainings wird in einem 3-dimensionalen Rahmen mit Hilfe von 3 primären Ergebnismaßen gemessen, die in der statistischen Auswertung verwendet werden. Symptome von OAB (entweder (1) Dringlichkeitsepisoden oder (2) Dringlichkeitsinkontinenz) und (3) Lebensqualität (VAS-Score).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Programm bestehend aus 3 stündlichen Sitzungen mit Blasentraining und täglichem Training mit Taschenblasenplan.
Die Patienten werden entweder für Gruppen- oder Einzelschulungen mit einer Kontinenzkrankenschwester über einen Zeitraum von 2 Monaten randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Kolding, Dänemark, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg, Dänemark, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg, Dänemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus, Dänemark, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit überaktiver Blase
Ausschlusskriterien:
- Dominanz der Belastungsinkontinenz
- nicht an Sitzungen teilnehmen können
- verstehe kein dänisch
- kein Gruppen- oder Einzeltraining wünschen
- hormonausgewogen (bei Postmenopause mit zusätzlicher Hormonbehandlung für mindestens 2 Monate)
- keine Behandlung von OAB bis 1 Monat vor dem Studium und während des Studiums
- keine Nieren- oder neurologischen Erkrankungen, symptomatische Zystitis oder nicht regulierter Diabetes
- Keine Schwangerschaft während des Studiums
- keine normale gynäkologische Untersuchung
- keine OP im Becken bis 3 Monate vor Studienbeginn
- keine Polyurie 2 mal vor Studienbeginn gemessen (> 40 ml/kg/Tag)
- kein Beginn der Behandlung mit Medikamenten während des Studienbeginns, die laut Prüfarzt Symptome von OAB hervorrufen können
- keine Teilnahme an anderen CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blasentraining Gruppe
Kognitives Training in Gruppen im Krankenhaus durch eine Kontinenzkrankenschwester in 3 Sitzungen (1 Stunde) über einen Zeitraum von 1 Monat.
Follow-up nach 1 Monat.
Während aller 2 Monate hat der Patient ein selbstinitiiertes tägliches Training mit einem Taschenblasenplan.
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Kognitives Training in Gruppen von 4 Patienten im Krankenhaus durch eine Kontinenzkrankenschwester in 3 Sitzungen (1 Stunde) über einen Zeitraum von 1 Monat.
Follow-up nach 1 Monat.
Während aller 2 Monate hat der Patient ein selbstinitiiertes tägliches Training mit einem Taschenblasenplan.
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Aktiver Komparator: Blasentraining individuell
Kognitives Training individuell im Krankenhaus durch eine Kontinenzkrankenschwester in 3 Sitzungen (1 Stunde) über einen Zeitraum von 1 Monat.
Follow-up nach 1 Monat.
Während aller 2 Monate hat der Patient ein selbstinitiiertes tägliches Training mit einem Taschenblasenplan.
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Kognitives Training individuell im Krankenhaus durch eine Kontinenzkrankenschwester in 3 Sitzungen (1 Stunde) über einen Zeitraum von 1 Monat.
Follow-up nach 1 Monat.
Während aller 2 Monate hat der Patient ein selbstinitiiertes tägliches Training mit einem Taschenblasenplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: nach 2 Monaten (Studienende)
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mit Blasentagebuch Episoden werden zu Studienbeginn / nach 3 Trainingseinheiten und nach 2 Monaten (Studienende) gezählt
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nach 2 Monaten (Studienende)
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Dranginkontinenz
Zeitfenster: nach 2 Monaten (Studienende)
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mit Blasentagebuch Episoden werden zu Studienbeginn / nach 3 Trainingseinheiten und nach 2 Monaten (Studienende) gezählt
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nach 2 Monaten (Studienende)
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VAS-Score von ICI_OAB_Q
Zeitfenster: nach 2 Monaten (Studienende)
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mit dem ICI_OAB_Q gezählt vor Studienstart / nach 3 Sitzungen / nach 2 Monaten (Studienende)
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nach 2 Monaten (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Miktionsfrequenz
Zeitfenster: nach 2 Monaten (Studienende)
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gezählt aus einem Blasentagebuch vor Studienbeginn/ nach 3 Trainingseinheiten/ nach 2 Monaten (Studienende)
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nach 2 Monaten (Studienende)
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Compliance im Training
Zeitfenster: nach 2 Monaten (Studienende)
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gezählt aus einem Taschenblasenplan bei jeder Trainingseinheit (3 Mal) und nach 2 Monaten (Studienende)
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nach 2 Monaten (Studienende)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 2 Monaten (Studienende)
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bei jeder Trainingseinheit (3 mal) und nach 2 Monaten (Studienende) gefragt.
Die Patienten sollen sich melden, wenn während der Studie UEs auftreten
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nach 2 Monaten (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLATRA 01
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