Groepstraining voor Overactieve Blaas bij Volwassenen
9 maart 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een klinisch, gerandomiseerd, vergelijkend, niet-geblindeerd onderzoek naar het effect van blaastraining in groepen in vergelijking met individuele blaastraining bij vrouwelijke patiënten met een overactieve blaas.
Hypothese: het effect van blaastraining in groepsverband bij patiënten met OAB (overactieve blaas syndroom) is gelijk aan het effect van blaastraining individueel bij patiënten met een overactieve blaas.
Het effect van de training wordt gemeten in een 3-dimensionale scope door middel van 3 primaire uitkomstmaten die worden gebruikt in de statistische evaluatie. Symptomen van OAB (ofwel (1) urgentie-afleveringen of (2) urgentie-incontinentie) en (3) kwaliteit van leven (VAS-score).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Programma bestaande uit 3 sessies per uur met blaastraining en dagelijkse training met een zakblaasschema.
patiënten worden gerandomiseerd voor groepen of individuele training met een continentieverpleegkundige gedurende een periode van 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
-
Sønderborg, Denemarken, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
-
Århus, Denemarken, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar en ouder
- patiënten met een overactieve blaas
Uitsluitingscriteria:
- dominantie van stress-incontinentie
- sessies niet kunnen bijwonen
- versta geen Deens
- wil geen training in groepen of individueel
- hormoongebalanceerd (indien postmenopauzaal met toegevoegde hormoonbehandeling gedurende minimaal 2 maanden)
- geen behandeling voor OAB tot 1 maand voor studie en tijdens studie
- geen nier- of neurologische aandoeningen, symptomatische cystitis of niet-gereguleerde diabetes
- geen zwangerschap tijdens studie
- geen normaal gynaecologisch onderzoek
- geen bekkenoperatie tot 3 maand voor aanvang studie
- geen polyurie gemeten 2 keer voor studiestart (> 40 ml/kg/dag)
- geen start van behandeling met medicatie tijdens studiestart die volgens de onderzoeker symptomen van OAB kunnen veroorzaken
- geen deelname aan andere CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: blaastraining groep
Cognitieve training in groepen in het ziekenhuis door een continentieverpleegkundige in 3 sessies (1 uur) gedurende 1 maand.
Opvolging na 1 maand.
Gedurende de hele 2 maand heeft de patiënt zelf geïnitieerde dagelijkse training met een zakblaasschema.
|
Cognitieve training in groepen van 4 patiënten in het ziekenhuis door een continentieverpleegkundige in 3 sessies (1 uur) gedurende 1 maand.
Opvolging na 1 maand.
Gedurende de hele 2 maand heeft de patiënt zelf geïnitieerde dagelijkse training met een zakblaasschema.
|
|
Actieve vergelijker: blaastraining individueel
Cognitieve training individueel in het ziekenhuis door een continentieverpleegkundige in 3 sessies (1 uur) gedurende 1 maand.
Opvolging na 1 maand.
Gedurende de hele 2 maand heeft de patiënt zelf geïnitieerde dagelijkse training met een zakblaasschema.
|
Cognitieve training individueel in het ziekenhuis door een continentieverpleegkundige in 3 sessies (1 uur) gedurende 1 maand.
Opvolging na 1 maand.
Gedurende de hele 2 maand heeft de patiënt zelf geïnitieerde dagelijkse training met een zakblaasschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urgentie afleveringen
Tijdsspanne: na 2 maand (einde studie)
|
met een blaasdagboek worden de episodes geteld bij studiestart / na 3 trainingssessies en na 2 maand (studieeinde)
|
na 2 maand (einde studie)
|
|
aandrangincontinentie
Tijdsspanne: na 2 maand (studieeinde)
|
met een blaasdagboek worden de episodes geteld bij studiestart / na 3 trainingssessies en na 2 maand (studieeinde)
|
na 2 maand (studieeinde)
|
|
VAS-score van ICI_OAB_Q
Tijdsspanne: na 2 maand (studieeinde)
|
met de ICI_OAB_Q geteld voor studiestart / na 3 sessies / na 2 maand (studieeinde)
|
na 2 maand (studieeinde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leegloop frequentie
Tijdsspanne: na 2 maand (studieeinde)
|
geteld uit blaasdagboek voor start studie/ na 3 trainingssessies/ na 2 maand (eind studie)
|
na 2 maand (studieeinde)
|
|
Naleving in opleiding
Tijdsspanne: na 2 maand (studieeinde)
|
geteld vanaf een zakblaasschema bij elke training (3 keer) en na 2 maanden (studieeinde)
|
na 2 maand (studieeinde)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na 2 maand (studieeinde)
|
gevraagd bij elke training (3 keer) en na 2 maanden (studieeinde).
Patiënten worden verondersteld eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek te melden
|
na 2 maand (studieeinde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLATRA 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .