成人の過活動膀胱に対するグループトレーニング
2015年3月9日 更新者：University of Aarhus
過活動膀胱の女性患者に対する個々の膀胱トレーニングと比較した、グループでの膀胱トレーニングの効果に関する臨床的、無作為化、比較、非盲検研究。
仮説：OAB（過活動膀胱症候群）患者に対するグループでの膀胱トレーニングの効果は、過活動膀胱患者に対する個別の膀胱トレーニングの効果に等しい.
トレーニングの効果は、統計的評価で使用される 3 つの主要な成果指標によって、3 次元の範囲で測定されます。 OAB の症状 ((1) 切迫性エピソードまたは (2) 切迫性尿失禁のいずれか) および (3) 生活の質 (VAS スコア)。
調査の概要
詳細な説明
膀胱トレーニングを含む 3 時間ごとのセッションと、ポケット膀胱スケジュールによる毎日のトレーニングで構成されるプログラム。
患者は、2 か月間にわたる失禁看護師によるグループまたは個別トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus、デンマーク、8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 過活動膀胱の患者
除外基準:
- ストレス性尿失禁の優勢
- セッションに参加できない
- デンマーク語が分からない
- グループまたは個人でのトレーニングを希望しない
- ホルモンバランスが取れている（少なくとも2か月間ホルモン治療が追加された閉経後の場合）
- -研究の1か月前までおよび研究中はOABの治療を受けていません
- 腎疾患または神経疾患、症候性膀胱炎または非規制糖尿病がないこと
- 研究中の妊娠なし
- 通常の婦人科検査なし
- -研究開始の3か月前まで骨盤の手術を受けていない
- -研究開始前に2回測定された多尿なし（> 40 ml / kg /日）
- 治験責任医師によると、OABの症状を引き起こす可能性がある治験開始時の投薬による治療の開始はありません
- 他のCTへの参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱訓練グループ
失禁看護師による病院でのグループでの認知トレーニング。3 セッション (1 時間) で 1 か月間。
フォローアップは1ヶ月後。
2 か月間ずっと、患者はポケット膀胱スケジュールで毎日のトレーニングを自分で開始しました。
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失禁看護師による病院での 4 人の患者のグループでの 1 か月にわたる 3 セッション (1 時間) の認知トレーニング。
フォローアップは1ヶ月後。
2 か月間ずっと、患者はポケット膀胱スケジュールで毎日のトレーニングを自分で開始しました。
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アクティブコンパレータ：膀胱個別トレーニング
失禁担当看護師による病院での個別の認知トレーニング。3 セッション (1 時間) で 1 か月間。
フォローアップは1ヶ月後。
2 か月間ずっと、患者はポケット膀胱スケジュールで毎日のトレーニングを自分で開始しました。
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失禁担当看護師による病院での個別の認知トレーニング。3 セッション (1 時間) で 1 か月間。
フォローアップは1ヶ月後。
2 か月間ずっと、患者はポケット膀胱スケジュールで毎日のトレーニングを自分で開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急エピソード
時間枠：2ヶ月後（研究終了）
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エピソードは研究開始時/3回のトレーニングセッション後、および2か月後（研究終了）にカウントされます
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2ヶ月後（研究終了）
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切迫性尿失禁
時間枠：2ヶ月後（留学）
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エピソードは研究開始時/3回のトレーニングセッション後、および2か月後（研究終了）にカウントされます
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2ヶ月後（留学）
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ICI_OAB_Q からの VAS スコア
時間枠：2ヶ月後（留学）
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ICI_OAB_Q をスタディ開始前 / 3 セッション後 / 2 か月後 (スタディ終了) にカウント
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2ヶ月後（留学）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿頻度
時間枠：2ヶ月後（留学）
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研究開始前/3 回のトレーニング後/2 か月後 (研究終了) の膀胱日誌からカウント
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2ヶ月後（留学）
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研修におけるコンプライアンス
時間枠：2ヶ月後（留学）
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トレーニング セッションごと (3 回) および 2 か月後 (研究終了時) のポケット膀胱スケジュールからカウントされます。
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2ヶ月後（留学）
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有害事象
時間枠：2ヶ月後（留学）
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毎回のトレーニング セッション (3 回) と 2 か月後 (研究終了) に尋ねます。
研究中に有害事象が発生した場合、患者は報告することになっています
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2ヶ月後（留学）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Kaysen, nurse、Arhus Universitetshospital, Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループでの膀胱訓練の臨床試験
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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HK inno.N Corporationまだ募集していません
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian...完了