Treinamento em Grupo para Bexiga Hiperativa em Adultos
9 de março de 2015 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo clínico, randomizado, comparativo e não cego sobre o efeito do treinamento da bexiga em grupos comparado ao treinamento da bexiga individual para pacientes do sexo feminino com bexiga hiperativa.
Hipótese: o efeito do treinamento vesical em grupos para pacientes com bexiga hiperativa (síndrome da bexiga hiperativa) é igual ao efeito do treinamento vesical individualmente para pacientes com bexiga hiperativa.
O efeito do treinamento é medido em um escopo tridimensional por meio de 3 medidas de resultado primário usadas na avaliação estatística. Sintomas de bexiga hiperativa (1) episódios de urgência ou (2) incontinência de urgência) e (3) qualidade de vida (escore VAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programa composto por sessões de 3 horas com treino da bexiga e treino diário com programa de bexiga de bolso.
os pacientes são randomizados para grupos ou treinamento individual com uma enfermeira de continência durante um período de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
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Århus, Dinamarca, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 18 anos ou mais
- pacientes com bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- predominância de incontinência de esforço
- não pode assistir às sessões
- não entendo dinamarquês
- não quer treino em grupo ou individual
- equilíbrio hormonal (se pós-menopausa com tratamento hormonal adicionado por pelo menos 2 meses)
- nenhum tratamento para OAB até 1 mês antes do estudo e durante o estudo
- sem doenças renais ou neurológicas, cistite sintomática ou diabetes não regulada
- sem gravidez durante o estudo
- sem exame ginecológico normal
- nenhuma operação na pelve até 3 meses antes do início do estudo
- sem poliúria medida 2 vezes antes do início do estudo (> 40 ml/kg/dia)
- nenhum início do tratamento com medicação durante o início do estudo que, de acordo com o investigador, pode criar sintomas de OAB
- nenhuma participação em outro CT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de treinamento da bexiga
Treino cognitivo em grupo no hospital por uma enfermeira de incontinência em 3 sessões (1 hora) durante 1 mês.
Acompanhamento após 1 mês.
Durante todos os 2 meses, o paciente iniciou treinamento diário por conta própria com um cronograma de bexiga de bolso.
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Treinamento cognitivo em grupos de 4 pacientes no hospital por uma enfermeira de continência em 3 sessões (1 hora) durante um período de 1 mês.
Acompanhamento após 1 mês.
Durante todos os 2 meses, o paciente iniciou treinamento diário por conta própria com um cronograma de bexiga de bolso.
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Comparador Ativo: bexiga treinando individualmente
Treinamento cognitivo individual no hospital por uma enfermeira de continência em 3 sessões (1 hora) durante um período de 1 mês.
Acompanhamento após 1 mês.
Durante todos os 2 meses, o paciente iniciou treinamento diário por conta própria com um cronograma de bexiga de bolso.
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Treinamento cognitivo individual no hospital por uma enfermeira de continência em 3 sessões (1 hora) durante um período de 1 mês.
Acompanhamento após 1 mês.
Durante todos os 2 meses, o paciente iniciou treinamento diário por conta própria com um cronograma de bexiga de bolso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódios de urgência
Prazo: após 2 meses (fim do estudo)
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com episódios diários de bexiga são contados no início do estudo / após 3 sessões de treinamento e após 2 meses (final do estudo)
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após 2 meses (fim do estudo)
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urgeincontinência
Prazo: após 2 meses (fim do estudo)
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com episódios diários de bexiga são contados no início do estudo / após 3 sessões de treinamento e após 2 meses (final do estudo)
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após 2 meses (fim do estudo)
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Pontuação VAS de ICI_OAB_Q
Prazo: após 2 meses (fim do estudo)
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com o ICI_OAB_Q contado antes do início do estudo / após 3 sessões/ após 2 meses (final do estudo)
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após 2 meses (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de micção
Prazo: após 2 meses (fim do estudo)
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contado a partir de um diário da bexiga antes do início do estudo/ após 3 sessões de treinamento/ após 2 meses (final do estudo)
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após 2 meses (fim do estudo)
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Conformidade no treinamento
Prazo: após 2 meses (fim do estudo)
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contado a partir de um cronograma de bexiga em cada sessão de treinamento (3 vezes) e após 2 meses (final do estudo)
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após 2 meses (fim do estudo)
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Eventos adversos
Prazo: após 2 meses (fim do estudo)
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perguntado em cada sessão de treinamento (3 vezes) e após 2 meses (fim do estudo).
Os pacientes devem relatar se houver algum EA durante o estudo
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após 2 meses (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLATRA 01
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