Japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen tutkimus tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteella taiwanilaisille taaperoille
perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Japanin enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE CV) immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) kanssa taaperoille Taiwanissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (MMR) immunogeenisuutta, kun rokotetta annetaan yhdessä tai kun niitä annetaan erillisillä käynneillä 6 viikon välein 12–18 kuukauden ikäisille taaperoille.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa, että vasta-ainevasteet eivät ole huonompia JE-CV:n ja MMR:n samanaikaisen annon serokonversion suhteen verrattuna vasta-ainevasteisiin JE-CV- ja MMR-rokotteen yhden annon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan immuunivastetta JE CV:lle ja MMR:lle ennen yhtä JE CV- ja MMR-rokotteen annosta ja sen jälkeen.
- Kuvaamaan JE-CV- ja MMR-rokotteen (annallaan erikseen 6 viikon välein) kerta-annoksen turvallisuutta ja JE-CV- ja MMR-rokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta kaikille koehenkilöille 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Japanilainen enkefaliitin kimeerinen virus: Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko elävä heikennetty virus
- Biologinen: Japanilainen enkefaliitin kimeerinen virus: Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko elävä heikennetty virus
- Biologinen: Japanilainen enkefaliitin kimeerinen virus: Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko elävä heikennetty virus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat Japanin kimeerisen enkefaliittivirusrokotteen ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen, ja heidän turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 12-18 kuukauden ikäinen sisällyttämispäivänä.
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg.
- Tutkittava on terveellinen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja riippumaton todistaja, jos vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja eivät osaa lukea.
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja tai edustaja voi osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Kaikki rokotteet ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi pandeeminen influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotteita.
- Suunniteltu kaikkien rokotteiden vastaanottaminen 6 viikon ajan viimeisestä koerokotuksesta paitsi pandeeminen influenssarokote. Jos kyseessä on paikallinen tai kansallinen rokotusohjelma pandemiainfluenssarokotteella, osallistujia, jotka saavat pandeemisen influenssarokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana, ei poisteta kokeesta.
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, tuhkarokko-sikotauti-viurirokkoa (MMR) tai flavivirustautia vastaan, mukaan lukien japanilainen enkefaliitti (JE).
- Veren vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Plasman, verihiutaletuotteen tai suuren annoksen suonensisäisen immunoglobuliinin injektio viimeisen 11 kuukauden aikana
- Immunoglobuliinin tai hepatiitti B -immunoglobuliinin lihaksensisäisen hoidon vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiohoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -seropositiivisuuden historia.
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai flavivirusinfektio on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys gelatiinille, munille tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille.
- Tunnettu trombosytopenia.
- Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta ja 6 viikon kuluessa viimeisestä koerokotuksesta.
- Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset ja kuumekohtaukset.
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Japanin kimeerisen enkefaliittivirusrokotteen (JE-CV) päivänä 0 ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) päivänä 42
|
0,5 ml kutakin; Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml kukin, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml kukin, ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan elävän heikennetyn virusrokotteen (MMR) päivänä 0 ja Japanin kimeerisen enkefaliittivirusrokotteen (JE-CV) päivänä 42.
|
0,5 ml kutakin; Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml kukin, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml kukin, ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen elävää heikennettyä virusta vastaan (MMR) ja japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) päivänä 0
|
0,5 ml kutakin; Ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml kukin, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
0,5 ml kukin, ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serokonversio muuttui rokoteantigeeneiksi sen jälkeen, kun japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JECV) ja MMR:n tai kerta-annoksen JE-CV- ja MMR-rokotteen antamisen jälkeen 42 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
JE-CV-antigeenit mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50); MMR-antigeenit mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: JE-CV - osallistujat, joiden tiitteri ennen rokotusta on < 1/10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1/10 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1/10 ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta lähettää; Tuhkarokko - rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥120 mIU/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <120 mIU/ml; sikotauti - rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥1/10 U/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <10 U/ml; ja vihurirokkoa varten rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥1/10 U/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <10 U/ml.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serokonversio on muuttunut JE-CV- ja MMR-antigeeneihin ennen ja 42 päivää sen jälkeen, kun JE-CV- ja MMR-rokote annetaan samanaikaisesti tai JE-CV- ja MMR-rokotteen kerta-annosta
Aikaikkuna: Esirokotus ja päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
JE-CV-antigeenit mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50); MMR-antigeenit mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: JE-CV - osallistujat, joiden tiitteri ennen rokotusta on < 1/10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1/10 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1/10 ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta lähettää; Tuhkarokko - rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥120 mIU/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <120 mIU/ml; sikotauti - rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥1/10 U/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <10 U/ml; ja vihurirokkoa varten rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥1/10 U/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <10 U/m
|
Esirokotus ja päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus JE-CV- ja MMR-antigeeneille ennen, 6 kuukauden kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen samanaikaisen JE-CV- ja MMR-rokotteen tai JE-CV- ja MMR-rokotteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
JE-CV-antigeenit mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50); MMR-antigeenit mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Serosuojaus määriteltiin seuraavasti: JE-CV - osallistujat, joiden rokotusta edeltävä tiitteri <1/10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥1/10, (1/dil) tai ennen rokotusta tiitteri ≥1/ 10- ja 4-kertainen lisäys ennen postausta; Tuhkarokko - rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥120 mIU/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <120 mIU/ml; sikotauti - rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1/10 yksikköä/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on < 10 yksikköä/ml; ja vihurirokkoa varten rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥1/10 IU/ml, kun rokotusta edeltävä tiitteri on <10 IU/m
|
Ennen rokotusta ja enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen ja jälkeen JE-CV- ja MMR-rokotteen samanaikaisen annon tai JE-CV- ja MMR-rokotteen kerta-annoksen
Aikaikkuna: Esirokotus ja päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
JE-CV-antigeenit mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähennysneutralointitestiä (PRNT50); MMR-antigeenit mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Esirokotus ja päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista JE-CV-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
Asteen 3 pistoskohta: Kipu - Itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥5 cm.
Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume - >39,5°C; Oksentelu - ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Itku epänormaali - > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu kadonnut – kieltäytyi ≥3 ruoasta/ateriasta tai useimmat ruoat/ateriat; Ärtyneisyys – lohduton.
|
Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista MMR-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys.
Asteen 3 pistoskohta: Kipu - Itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥5 cm.
Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume - >39,5°C; Oksentelu - ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Itku epänormaali - > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu kadonnut – kieltäytyi ≥3 ruoasta/ateriasta tai useimmat ruoat/ateriat; Ärtyneisyys – lohduton.
|
Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flaviviruksen serologinen tila ennen (perustilanteessa) JE-CV:n ja MMR:n samanaikaista antoa tai JE-CV- ja MMR-rokotteen kerta-antoa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
|
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot arvioitiin vain koehenkilöillä, jotka olivat ELISA-positiivisia immunoglobuliini G:lle (IgG) tai immunoglobuliini M:lle (IgM).
Flaviviruspositiivinen määriteltiin vasta-aineiksi JE-CV-virusta vastaan ≥10 (l/dil) tai vasta-aineiksi vähintään yhtä dengueviruksen serotyyppiä vastaan ≥10 (l/dil); Flavivirusnegatiivisiksi määriteltiin JE CV -viruksen vasta-aineita < 10 (l/dil) ja vasta-aineita 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan < 10 (l/dil).
|
Päivä 0 (ennakkorokotus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .