日本脑炎嵌合病毒疫苗与麻疹-腮腺炎-风疹疫苗在台湾幼儿中接种的研究
2014年7月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE CV) 与麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗在台湾联合接种的免疫原性和安全性。
本研究旨在比较日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 和麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗在 12 至 18 个月的幼儿中同时接种或间隔 6 周分别接种时的免疫原性。
主要目标：
- 证明与单独接种 JE-CV 和 MMR 疫苗后的抗体反应相比，同时接种 JE-CV 和 MMR 的抗体反应在血清转化方面的非劣效性。
次要目标：
- 分别描述一剂乙脑 CV 和 MMR 疫苗前后对乙脑 CV 和 MMR 的免疫反应。
- 描述单剂 JE-CV 和 MMR 疫苗（间隔 6 周单独接种）的安全性，以及所有受试者在最后一次接种后 6 个月内同时接种 JE-CV 和 MMR 疫苗的安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者都将接种日本脑炎嵌合病毒疫苗和麻疹-腮腺炎-风疹疫苗，并将在整个研究过程中接受安全性监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
542
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 纳入之日为 12 至 18 个月大。
- 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤。
- 根据病史和体格检查，受试者身体健康。
- 提供由至少一位父母或其他法律上可接受的代表签署的知情同意书，如果父母或法律上可接受的代表无法阅读，则由独立证人签署。
- 受试者和父母/法律上可接受的代表或代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗，大流行性流感疫苗除外，大流行性流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前两周接受。
- 计划在最后一次试验疫苗接种后 6 周内接种任何疫苗，大流行性流感疫苗除外。 如果地方或国家免疫接种计划使用大流行性流感疫苗，则在试验期间任何时间接种大流行性流感疫苗的参与者都不会退出试验。
- 以前接种过麻疹、麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗或黄病毒病疫苗，包括日本脑炎 (JE)。
- 在过去 6 个月内接受过可能会干扰免疫反应评估的血液
- 在过去 11 个月内接受过静脉注射血浆、血小板制品或大剂量静脉注射免疫球蛋白
- 在过去 3 个月内接受过肌肉注射免疫球蛋白或乙型肝炎免疫球蛋白治疗
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎血清阳性的已知病史。
- 麻疹、腮腺炎、风疹或黄病毒感染史经临床、血清学或微生物学证实。
- 已知对任何疫苗成分过敏或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 已知对明胶、鸡蛋的全身超敏反应，或对新霉素的过敏/类过敏反应。
- 已知的血小板减少病史。
- 在第一次疫苗接种前 2 个月内和最后一次试验疫苗接种后 6 周内服用过任何抗病毒药物。
- 中枢神经系统紊乱或疾病史，包括癫痫发作和热性惊厥。
- 调查员认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将在第 0 天接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)，并在第 42 天接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗 (MMR)
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每个 0.5 毫升；皮下 (SC)
其他名称：
每个 0.5 mL，皮下 (SC)
其他名称：
每个 0.5 mL，皮下 (SC)
其他名称：
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实验性的：第 2 组
参与者将在第 0 天接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗 (MMR)，并在第 42 天接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)。
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每个 0.5 毫升；皮下 (SC)
其他名称：
每个 0.5 mL，皮下 (SC)
其他名称：
每个 0.5 mL，皮下 (SC)
其他名称：
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实验性的：第 3 组
参与者将在第 0 天接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗 (MMR) 和日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)
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每个 0.5 毫升；皮下 (SC)
其他名称：
每个 0.5 mL，皮下 (SC)
其他名称：
每个 0.5 mL，皮下 (SC)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在首次接种疫苗后 42 天同时接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JECV) 和 MMR 或单独接种 JE-CV 和 MMR 疫苗后，疫苗抗原发生血清转化的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 42 天
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使用 50% 斑块减少中和试验 (PRNT50) 测量 JE-CV 抗原；使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 MMR 抗原。
血清转化定义为：对于 JE-CV - 接种前滴度 <1/10 和接种后滴度≥1/10，或接种前滴度≥1/10 且比接种前增加 4 倍的参与者邮政;对于麻疹——当疫苗接种前滴度 <120 mIU/ml 时，接种后滴度≥120 mIU/ml；对于腮腺炎——当疫苗接种前滴度 <10 U/ml 时，疫苗接种后滴度≥1/10 U/ml；对于风疹，当疫苗接种前滴度 <10 U/ml 时，疫苗接种后滴度≥1/10 U/ml。
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第 0 天（接种前）和接种后第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在同时接种 JE-CV 和 MMR 疫苗或单次接种 JE-CV 和 MMR 疫苗之前和之后 42 天出现 JE-CV 和 MMR 抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：接种前和接种后第 42 天
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使用 50% 斑块减少中和试验 (PRNT50) 测量 JE-CV 抗原；使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 MMR 抗原。
血清转化定义为：对于 JE-CV - 接种前滴度 <1/10 和接种后滴度≥1/10，或接种前滴度≥1/10 且比接种前增加 4 倍的参与者邮政;对于麻疹——当疫苗接种前滴度 <120 mIU/ml 时，接种后滴度≥120 mIU/ml；对于腮腺炎——当疫苗接种前滴度 <10 U/ml 时，疫苗接种后滴度≥1/10 U/ml；对于风疹，当疫苗接种前滴度 <10 U/m 时，疫苗接种后滴度≥1/10 U/ml
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接种前和接种后第 42 天
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在接种 JE-CV 和 MMR 疫苗之前、最后一次接种疫苗后第 6 个月和首次同时接种 JE-CV 和 MMR 疫苗或单独接种 JE-CV 和 MMR 疫苗后第 12 个月时，对 JE-CV 和 MMR 抗原具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：疫苗接种前和疫苗接种后第 12 个月
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使用 50% 斑块减少中和试验 (PRNT50) 测量 JE-CV 抗原；使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 MMR 抗原。
血清保护定义为：对于 JE-CV - 接种前滴度 <1/10 (1/dil) 和接种后滴度 ≥1/10 (1/dil) 或接种前滴度 ≥1/ 的参与者从前到后增加 10 倍和 4 倍；对于麻疹——当疫苗接种前滴度 <120 mIU/ml 时，接种后滴度≥120 mIU/ml；对于腮腺炎——当疫苗接种前滴度 <10 单位/毫升时，疫苗接种后滴度≥1/10 单位/毫升；对于风疹，当疫苗接种前滴度 <10 IU/m 时，疫苗接种后滴度≥1/10 IU/ml
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疫苗接种前和疫苗接种后第 12 个月
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JE-CV 和 MMR 疫苗联合给药或 JE-CV 和 MMR 疫苗联合给药前后疫苗抗原抗体的几何平均滴度
大体时间：接种前和接种后第 42 天
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使用 50% 斑块减少中和试验 (PRNT50) 测量 JE-CV 抗原；使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 MMR 抗原。
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接种前和接种后第 42 天
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报告接种 JE-CV 疫苗后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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主动注射部位：疼痛、红斑和肿胀；引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级注射部位：疼痛——注射肢体移动或肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀 - ≥5 厘米。
3 级全身反应：发热 - >39.5°C；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；哭闹异常->3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振——拒绝 ≥3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒 - 无法安慰。
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接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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报告接种 MMR 疫苗后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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主动注射部位：疼痛、红斑和肿胀；引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级注射部位：疼痛——注射肢体移动或肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀 - ≥5 厘米。
3 级全身反应：发热 - >39.5°C；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；哭闹异常->3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振——拒绝 ≥3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒 - 无法安慰。
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接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JE-CV 和 MMR 疫苗联合给药前（基线）黄病毒的血清学状态或 JE-CV 和 MMR 疫苗单独给药前
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）
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针对登革热的中和抗体水平仅在 ELISA 免疫球蛋白 G (IgG) 或免疫球蛋白 M (IgM) 呈阳性的受试者身上进行评估。
黄病毒阳性定义为抗 JE-CV 病毒抗体≥10 (l/dil) 或抗至少一种登革热病毒血清型抗体≥10 (l/dil)；黄病毒阴性定义为抗 JE CV 病毒抗体 < 10 (l/dil) 和抗 4 种登革热病毒血清型抗体 < 10 (l/dil)。
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第 0 天（疫苗接种前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月25日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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