Studie av japansk encefalitt kimær virusvaksine gitt med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder hos taiwanske småbarn
25. juli 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE CV) administrert samtidig med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) hos småbarn i Taiwan.
Denne studien er designet for å sammenligne immunogenisiteten til vaksine mot japansk encefalitt kimært virus (JE-CV) og meslinger-kusma-røde hunder (MMR)-vaksine når de gis sammen eller når de gis ved separate besøk med 6 ukers mellomrom hos småbarn i alderen 12 til 18 måneder.
Hovedmål:
- For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsene når det gjelder serokonvertering av samtidig administrering av JE-CV og MMR sammenlignet med antistoffresponsene etter enkel administrering av JE-CV og MMR-vaksine.
Sekundære mål:
- For å beskrive immunresponsen på JE CV og MMR før og etter en dose av henholdsvis JE CV og MMR vaksine.
- For å beskrive sikkerheten til en enkeltdose JE-CV- og MMR-vaksine (gitt separat med et 6-ukers intervall og sikkerheten ved samtidig administrering av JE-CV- og MMR-vaksine hos alle personer inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta japansk encefalitt kimær virusvaksine og meslinger-kusma-røde hund-vaksine og vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
542
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I alderen 12 til 18 måneder på inklusjonsdagen.
- Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg.
- Person ved god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Utlevering av informert samtykkeskjema signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant, og av et uavhengig vitne dersom foreldrene eller juridisk akseptabel representant ikke kan lese.
- Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant eller delegat kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Eksklusjonskriterier
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra pandemisk influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinene.
- Planlagt mottak av enhver vaksine inntil 6 uker etter siste prøvevaksinasjon bortsett fra pandemisk influensavaksine. Ved et lokalt eller nasjonalt vaksinasjonsprogram med en pandemisk influensavaksine, vil ikke deltakere som mottar en pandemisk influensavaksine når som helst under utprøvingen bli trukket fra studien.
- Tidligere vaksinasjon mot meslinger, meslinger-kusma-røde hunder (MMR) eller flavivirussykdom, inkludert japansk encefalitt (JE).
- Mottak av blod de siste 6 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Mottak av intravenøs injeksjon av plasma, blodplateprodukt eller høy dose intravenøst immunglobulin de siste 11 månedene
- Mottak av intramuskulær behandling av immunglobulin eller hepatitt B immunglobulin de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C seropositivitet.
- Historie med meslinger, kusma, røde hunder eller flavivirusinfeksjon bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor gelatin, egg eller anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin.
- Kjent historie med trombocytopeni.
- Administrering av ethvert antiviralt middel innen 2 måneder før første vaksinasjon og inntil 6 uker etter siste prøvevaksinasjon.
- Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall og feberkramper.
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta japansk encefalitt chimeric virus-vaksine (JE-CV) på dag 0 og meslinger, kusma og røde hunder levende svekket virusvaksine (MMR) på dag 42
|
0,5 ml hver; Subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) på dag 0, og den japanske encefalitt-kimeriske virusvaksinen (JE-CV) på dag 42.
|
0,5 ml hver; Subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder med levende svekket virus (MMR) og den japanske encefalitt-kimeriske virusvaksinen (JE-CV) på dag 0
|
0,5 ml hver; Subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serokonvertering til vaksineantigener etter samtidig administrering av japansk encefalitt kimær virusvaksine (JECV) og MMR eller enkelt administrering av JE-CV og MMR-vaksine 42 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 42 etter vaksinasjon
|
JE-CV-antigener ble målt ved å bruke en 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Serokonversjon ble definert som: for JE-CV - deltakere med en pre-vaksinasjon titer <1/10 og post-vaksinasjon titer ≥1/10, eller en pre-vaksinasjon titer ≥1/10 og 4 ganger økning fra pre- til post; for meslinger - post-vaksinasjonstiter ≥120 mIU/ml, når pre-vaksinasjonstiter er <120 mIU/ml; for kusma - titer etter vaksinasjon ≥1/10 U/ml når titer før vaksinasjon er <10 U/ml; og for rubella, postvaksinasjonstiter ≥1/10 U/ml når prevaksinasjonstiter er <10 U/ml.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 42 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon til JE-CV og MMR-antigener før og 42 dager etter samtidig administrering av JE-CV og MMR eller enkelt administrering av JE-CV og MMR-vaksine
Tidsramme: Før vaksinasjon og dag 42 etter vaksinering
|
JE-CV-antigener ble målt ved å bruke en 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Serokonversjon ble definert som: for JE-CV - deltakere med en pre-vaksinasjon titer <1/10 og post-vaksinasjon titer ≥1/10, eller en pre-vaksinasjon titer ≥1/10 og 4 ganger økning fra pre- til post; for meslinger - post-vaksinasjonstiter ≥120 mIU/ml, når pre-vaksinasjonstiter er <120 mIU/ml; for kusma - titer etter vaksinasjon ≥1/10 U/ml når titer før vaksinasjon er <10 U/ml; og for røde hunder, postvaksinasjonstiter ≥1/10 U/ml når prevaksinasjonstiter er <10 U/m
|
Før vaksinasjon og dag 42 etter vaksinering
|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse mot JE-CV og MMR-antigener før, ved måned 6 etter siste vaksinasjon og måned 12 etter første gang etter samtidig administrering av JE-CV og MMR eller enkelt administrering av JE-CV og MMR-vaksine
Tidsramme: Før vaksinasjon og opp til måned 12 etter vaksinasjon
|
JE-CV-antigener ble målt ved å bruke en 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Serobeskyttelse ble definert som: for JE-CV - deltakere med en pre-vaksinasjonstiter <1/10 (1/dil) og post-vaksinasjonstiter ≥1/10, (1/dil) eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1/ 10 og 4 ganger økning fra pre- til post; for meslinger - post-vaksinasjonstiter ≥120 mIU/ml, når pre-vaksinasjonstiter er <120 mIU/ml; for kusma - titer etter vaksinasjon ≥1/10 enheter/ml når titer før vaksinasjon er <10 enheter/ml; og for røde hunder, titer etter vaksinasjon ≥1/10 IE/ml når titer før vaksinasjon er <10 IE/m
|
Før vaksinasjon og opp til måned 12 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot vaksineantigener før og etter samtidig administrering av JE-CV og MMR eller enkelt administrering av JE-CV og MMR-vaksine
Tidsramme: Før vaksinasjon og dag 42 etter vaksinering
|
JE-CV-antigener ble målt ved å bruke en 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Før vaksinasjon og dag 42 etter vaksinering
|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter administrering av JE-CV-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 injeksjonssted: Smerte - Gråter når injisert lem beveges eller bevegelse av lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥5 cm.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber - >39,5°C; Oppkast - ≥6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt - >3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å vekke; Tapt appetitt - Nektet ≥3 mater/måltider eller nektet de fleste mater/måltider; Irritabilitet - Utrøstelig.
|
Dag 0 til dag 14 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter administrering av MMR-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 injeksjonssted: Smerte - Gråter når injisert lem beveges eller bevegelse av lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥5 cm.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber - >39,5°C; Oppkast - ≥6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt - >3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å vekke; Tapt appetitt - Nektet ≥3 mater/måltider eller nektet de fleste mater/måltider; Irritabilitet - Utrøstelig.
|
Dag 0 til og med dag 14 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk status for flavivirus før (grunnlinje) Samtidig administrering av JE-CV og MMR eller enkelt administrering av JE-CV og MMR-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
|
Nivåer av nøytraliserende antistoffer mot dengue ble kun evaluert på ELISA-positive for Immunoglobulin G (IgG) eller Immunoglobulin M (IgM).
Flavivirus-positiv ble definert som antistoffer mot JE-CV-virus ≥10 (l/dil) eller antistoffer mot minst én dengue-virusserotype ≥10 (l/dil); Flavivirusnegativ ble definert som antistoffer mot JE CV-virus < 10 (l/dil) og antistoffer mot de 4 dengue-virusserotypene < 10 (l/dil).
|
Dag 0 (førvaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Spyttkjertelsykdommer
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotitt
- Parotis sykdommer
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Meslinger
- Røde hunder
- Kusma
Andre studie-ID-numre
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .