Studie av japansk encefalit chimärt virusvaccin givet med mässling-påssjuka-röda hundvaccin hos taiwanesiska småbarn
25 juli 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE CV) administrerat samtidigt med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) hos småbarn i Taiwan.
Denna studie är utformad för att jämföra immunogeniciteten hos vaccin mot japanskt encefalit chimärt virus (JE-CV) och mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin när det ges tillsammans eller när det ges vid separata besök med 6 veckors mellanrum hos småbarn i åldern 12 till 18 månader.
Huvudmål:
- Att visa antikroppssvarens icke-underlägsenhet vad gäller serokonvertering av samtidig administrering av JE-CV och MMR jämfört med antikroppssvaren efter engångsadministrering av JE-CV och MMR-vaccin.
Sekundära mål:
- För att beskriva immunsvaret på JE CV och MMR före och efter en dos av JE CV respektive MMR-vaccin.
- För att beskriva säkerheten för en enstaka dos av JE-CV- och MMR-vaccin (ges separat med 6-veckorsintervall och säkerheten vid samtidig administrering av JE-CV- och MMR-vaccin till alla försökspersoner upp till 6 månader efter senaste vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Japansk encefalit chimärt virus: levande försvagat virus av mässling, påssjuka och röda hund
- Biologisk: Japansk encefalit chimärt virus: levande försvagat virus av mässling, påssjuka och röda hund
- Biologisk: Japansk encefalit chimärt virus: levande försvagat virus av mässling, påssjuka och röda hund
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få japanskt encefalit chimärt virusvaccin och mässling-påssjuka-röda hund-vaccin och kommer att övervakas för säkerhet under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
542
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldern 12 till 18 månader på inkluderingsdagen.
- Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg.
- Försöksperson vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Tillhandahållande av blankett för informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar företrädare och av ett oberoende vittne om föräldrarna eller juridiskt godtagbar företrädare inte kan läsa.
- Subjekt och förälder/rättsligt godtagbar representant eller delegat som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen med undantag för pandemisk influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinerna.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin upp till 6 veckor efter den senaste provvaccinationen förutom pandemiskt influensavaccin. I händelse av ett lokalt eller nationellt immuniseringsprogram med ett pandemiskt influensavaccin kommer deltagare som får ett pandemiskt influensavaccin när som helst under prövningen inte att dras ur prövningen.
- Tidigare vaccination mot mässling, mässling-påssjuka-röda hund (MMR) eller flavivirussjukdom, inklusive japansk encefalit (JE).
- Mottagande av blod under de senaste 6 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
- Mottagande av intravenös injektion av plasma, trombocytprodukt eller hög dos av intravenöst immunglobulin under de senaste 11 månaderna
- Mottagande av intramuskulär behandling av immunglobulin eller hepatit B immunglobulin under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Känd historia av humant immunbristvirus, hepatit B ytantigen eller hepatit C seropositivitet.
- Historik av mässling, påssjuka, röda hund eller flavivirusinfektion bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Känd systemisk överkänslighet mot gelatin, ägg eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion mot neomycin.
- Känd historia av trombocytopeni.
- Administrering av något antiviralt medel inom 2 månader före första vaccinationen och upp till 6 veckor efter den sista provvaccinationen.
- Historik med störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive kramper och feberkramper.
- Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få det chimära virusvaccinet för japansk encefalit (JE-CV) på dag 0 och levande försvagat virusvaccin för mässling, påssjuka och röda hund (MMR) på dag 42
|
0,5 ml vardera; Subkutan (SC)
Andra namn:
0,5 ml vardera, subkutant (SC)
Andra namn:
0,5 ml vardera, subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få levande försvagat virusvaccin för mässling, påssjuka och röda hund (MMR) på dag 0, och det chimära virusvaccinet för japansk encefalit (JE-CV) på dag 42.
|
0,5 ml vardera; Subkutan (SC)
Andra namn:
0,5 ml vardera, subkutant (SC)
Andra namn:
0,5 ml vardera, subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få levande försvagat virusvaccin för mässling, påssjuka och röda hund (MMR) och det chimära virusvaccinet för japansk encefalit (JE-CV) på dag 0
|
0,5 ml vardera; Subkutan (SC)
Andra namn:
0,5 ml vardera, subkutant (SC)
Andra namn:
0,5 ml vardera, subkutant (SC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serokonvertering till vaccinantigener efter samtidig administrering av japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JECV) och MMR eller enstaka administrering av JE-CV och MMR-vaccin 42 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 42 efter vaccination
|
JE-CV-antigener mättes med användning av ett neutralisationstest med 50 % plackreduktion (PRNT50); MMR-antigener mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Serokonversion definierades som: för JE-CV - deltagare med en titer före vaccination <1/10 och efter vaccinationstiter ≥1/10, eller en titer före vaccination ≥1/10 och 4-faldig ökning från före- till posta; för mässling - titer efter vaccination ≥120 mIU/ml, när titer före vaccination är <120 mIU/ml; för påssjuka - titer efter vaccination ≥1/10 U/ml när titer före vaccination är <10 U/ml; och för röda hund, titer efter vaccination ≥1/10 U/ml när titer före vaccination är <10 U/ml.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 42 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med serokonvertering till JE-CV- och MMR-antigener före och 42 dagar efter samtidig administrering av JE-CV och MMR eller enstaka administrering av JE-CV- och MMR-vaccin
Tidsram: Pre-vaccination och Dag 42 efter vaccination
|
JE-CV-antigener mättes med användning av ett neutralisationstest med 50 % plackreduktion (PRNT50); MMR-antigener mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Serokonversion definierades som: för JE-CV - deltagare med en titer före vaccination <1/10 och efter vaccinationstiter ≥1/10, eller en titer före vaccination ≥1/10 och 4-faldig ökning från före- till posta; för mässling - titer efter vaccination ≥120 mIU/ml, när titer före vaccination är <120 mIU/ml; för påssjuka - titer efter vaccination ≥1/10 U/ml när titer före vaccination är <10 U/ml; och för röda hund, titer efter vaccination ≥1/10 U/ml när titer före vaccination är <10 U/m
|
Pre-vaccination och Dag 42 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med seroskydd mot JE-CV och MMR-antigener före, vid månad 6 efter senaste vaccination och månad 12 efter första efter samtidig administrering av JE-CV och MMR eller enstaka administrering av JE-CV och MMR-vaccin
Tidsram: Före vaccination och upp till månad 12 efter vaccination
|
JE-CV-antigener mättes med användning av ett neutralisationstest med 50 % plackreduktion (PRNT50); MMR-antigener mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Seroskydd definierades som: för JE-CV - deltagare med en titer före vaccination <1/10 (1/dil) och efter vaccinationstiter ≥1/10, (1/dil) eller en titer före vaccination ≥1/ 10 och 4-faldig ökning från för- till post; för mässling - titer efter vaccination ≥120 mIU/ml, när titer före vaccination är <120 mIU/ml; för påssjuka - titer efter vaccination ≥1/10 enheter/ml när titer före vaccination är <10 enheter/ml; och för röda hund, titer efter vaccination ≥1/10 IE/ml när titer före vaccination är <10 IE/m
|
Före vaccination och upp till månad 12 efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar av antikroppar mot vaccinantigener före och efter samtidig administrering av JE-CV och MMR eller enstaka administrering av JE-CV och MMR-vaccin
Tidsram: Pre-vaccination och Dag 42 efter vaccination
|
JE-CV-antigener mättes med användning av ett neutralisationstest med 50 % plackreduktion (PRNT50); MMR-antigener mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Pre-vaccination och Dag 42 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter administrering av JE-CV-vaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 14 efter vaccination
|
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritation.
Grad 3 injektionsställe: Smärta - Gråter när den injicerade lem flyttas eller rörelse av lem minskas; Erytem och svullnad - ≥5 cm.
Grad 3 systemiska reaktioner: Feber - >39,5°C; Kräkningar - ≥6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt - >3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptiten - vägrade ≥3 matningar/måltider eller vägrade de flesta matningar/måltider; Irritabilitet - Tröstlöst.
|
Dag 0 till dag 14 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter administrering av MMR-vaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter vaccination
|
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritation.
Grad 3 injektionsställe: Smärta - Gråter när den injicerade lem flyttas eller rörelse av lem minskas; Erytem och svullnad - ≥5 cm.
Grad 3 systemiska reaktioner: Feber - >39,5°C; Kräkningar - ≥6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt - >3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptiten - vägrade ≥3 matningar/måltider eller vägrade de flesta matningar/måltider; Irritabilitet - Tröstlöst.
|
Dag 0 upp till dag 14 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologisk status för flavivirus vid före (baslinje) Samtidig administrering av JE-CV och MMR eller enstaka administrering av JE-CV och MMR-vaccin
Tidsram: Dag 0 (förvaccination)
|
Nivåer av neutraliserande antikroppar mot dengue utvärderades endast på försökspersoner ELISA-positiva för Immunoglobulin G (IgG) eller Immunoglobulin M (IgM).
Flaviviruspositiv definierades som antikroppar mot JE-CV-virus ≥10 (l/dil) eller antikroppar mot minst en dengue-virusserotyp ≥10 (l/dil); Flavivirusnegativa definierades som antikroppar mot JE CV-virus < 10 (l/dil) och antikroppar mot de 4 dengue-virusserotyperna < 10 (l/dil).
|
Dag 0 (förvaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Spottkörtelsjukdomar
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Encefalit, japanska
- Encefalit
- Mässling
- Röda hund
- Påssjuka
Andra studie-ID-nummer
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .