일본뇌염 키메라 바이러스 백신과 대만 유아의 홍역-볼거리-풍진 백신에 대한 연구
2014년 7월 25일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE CV)과 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신을 대만 유아에게 동시 투여한 경우의 면역원성과 안전성.
이 연구는 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)과 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신을 함께 투여하거나 6주 간격으로 12개월에서 18개월 사이의 유아에게 개별적으로 투여했을 때의 면역원성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
기본 목표:
- JE-CV 및 MMR 백신의 단일 투여 후 항체 반응과 비교하여 JE-CV 및 MMR의 병용 투여의 혈청전환 측면에서 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위함.
보조 목표:
- JE CV 및 MMR 백신 1회 접종 전과 후 각각 JE CV 및 MMR에 대한 면역 반응을 설명합니다.
- JE-CV 및 MMR 백신의 단일 용량(6주 간격으로 별도로 투여)의 안전성과 마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지 모든 피험자에서 JE-CV 및 MMR 백신의 병용 투여의 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신과 홍역-볼거리-풍진 백신을 접종받게 되며 연구 기간 내내 안전성을 모니터링하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
542
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan, 대만
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 포함일 기준 12~18개월 숙성 .
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강한 피험자.
- 최소 한 명의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 읽을 수 없는 경우 독립적인 증인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인 또는 대리인.
제외 기준
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 대유행 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종.
- 유행성 인플루엔자 백신을 제외한 마지막 시험 백신 접종 후 최대 6주까지 계획된 모든 백신의 수령. 대유행 인플루엔자 백신을 사용한 지역 또는 국가 예방 접종 프로그램의 경우, 시험 기간 동안 언제든지 대유행 인플루엔자 백신을 접종받은 참가자는 시험에서 제외되지 않습니다.
- 홍역, 홍역-볼거리-풍진(MMR) 또는 일본 뇌염(JE)을 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 6개월 동안의 수혈
- 지난 11개월 동안 혈장, 혈소판 제품 또는 고용량의 면역글로불린 정맥 주사를 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린 또는 B형 간염 면역글로불린의 근육주사 치료를 받은 자
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 병력.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 플라비바이러스 감염 병력이 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인되었습니다.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 젤라틴, 달걀에 대한 알려진 전신 과민성 또는 네오마이신에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응.
- 혈소판 감소증의 알려진 병력.
- 첫 번째 백신 접종 전 2개월 이내와 마지막 시험 백신 접종 후 최대 6주 이내에 항바이러스제의 투여.
- 발작 및 열성 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 0일차에 일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)을, 42일차에 홍역, 볼거리, 풍진 생약독화 바이러스 백신(MMR)을 접종받게 됩니다.
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각각 0.5mL; 피하(SC)
다른 이름들:
각 0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
각 0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
참가자들은 0일차에 홍역, 볼거리, 풍진 약독화 바이러스 생백신(MMR)을, 42일차에 일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)을 접종받게 된다.
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각각 0.5mL; 피하(SC)
다른 이름들:
각 0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
각 0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
참가자는 0일차에 홍역, 볼거리, 풍진 약독화 바이러스 생백신(MMR)과 일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)을 접종받게 됩니다.
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각각 0.5mL; 피하(SC)
다른 이름들:
각 0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
각 0.5mL, 피하(SC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JECV)과 MMR의 동시 투여 또는 첫 번째 백신 접종 후 42일에 JE-CV 및 MMR 백신의 단일 투여 후 백신 항원으로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 42일차
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JE-CV 항원은 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 측정되었습니다. MMR 항원은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 이용하여 측정하였다.
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 우편; 홍역의 경우 - 백신 접종 후 역가가 ≥120 mIU/ml이고, 백신 접종 전 역가가 <120 mIU/ml인 경우; 유행성이하선염 - 백신 접종 전 역가가 <10 U/ml인 경우 백신 접종 후 역가 ≥1/10 U/ml; 풍진의 경우 백신 접종 전 역가가 <10 U/ml일 때 백신 접종 후 역가가 ≥1/10 U/ml입니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JE-CV 및 MMR 병용 투여 또는 JE-CV 및 MMR 백신의 단일 투여 전 및 후 42일에 JE-CV 및 MMR 항원으로 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 전 및 백신 접종 후 42일차
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JE-CV 항원은 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 측정되었습니다. MMR 항원은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 이용하여 측정하였다.
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 우편; 홍역의 경우 - 백신 접종 후 역가가 ≥120 mIU/ml이고, 백신 접종 전 역가가 <120 mIU/ml인 경우; 유행성이하선염 - 백신 접종 전 역가가 <10 U/ml인 경우 백신 접종 후 역가 ≥1/10 U/ml; 풍진의 경우 백신 접종 전 역가가 <10 U/m인 경우 백신 접종 후 역가 ≥1/10 U/ml
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 42일차
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JE-CV와 MMR의 병용 투여 또는 JE-CV와 MMR 백신의 단일 투여 이전, 마지막 백신 접종 후 6개월 후 및 첫 번째 이후 12개월 후 JE-CV 및 MMR 항원에 대한 혈청 보호가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 전 및 백신 접종 후 12개월까지
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JE-CV 항원은 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 측정되었습니다. MMR 항원은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 이용하여 측정하였다.
혈청 보호는 JE-CV의 경우 - 백신 접종 전 역가가 <1/10(1/dil)이고 백신 접종 후 역가가 ≥1/10(1/dil)이거나 백신 접종 전 역가가 ≥1/1/1/10인 참가자 사전에서 사후로 10배 및 4배 증가; 홍역의 경우 - 백신 접종 후 역가가 ≥120 mIU/ml이고, 백신 접종 전 역가가 <120 mIU/ml인 경우; 유행성이하선염 - 백신 접종 전 역가가 <10 units/ml인 경우 백신 접종 후 역가 ≥1/10 units/ml; 풍진의 경우, 백신 접종 전 역가가 <10 IU/m인 경우 백신 접종 후 역가 ≥1/10 IU/ml
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 12개월까지
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JE-CV 및 MMR의 병용 투여 또는 JE-CV 및 MMR 백신의 단일 투여 전후의 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 전 및 백신 접종 후 42일차
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JE-CV 항원은 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)를 사용하여 측정되었습니다. MMR 항원은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 이용하여 측정하였다.
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백신 접종 전 및 백신 접종 후 42일차
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JE-CV 백신 투여 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
3등급 주사 부위: 통증 - 주사한 사지가 움직이거나 사지의 움직임이 줄어들면 울음; 홍반 및 부기 - ≥5 cm.
3등급 전신 반응: 열 - >39.5°C; 구토 - 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 울음 비정상 - >3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 상실 - ≥3회 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부함; 과민성 - 위로할 수 없는.
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백신 접종 후 0일에서 14일까지
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MMR 백신 투여 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
3등급 주사 부위: 통증 - 주사한 사지가 움직이거나 사지의 움직임이 줄어들면 울음; 홍반 및 부기 - ≥5 cm.
3등급 전신 반응: 열 - >39.5°C; 구토 - 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 울음 비정상 - >3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 상실 - ≥3회 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부함; 과민성 - 위로할 수 없는.
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백신 접종 후 0일에서 14일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JE-CV 및 MMR의 병용 투여 또는 JE-CV 및 MMR 백신의 단일 투여 전(기준선) 플라비바이러스의 혈청학적 상태
기간: 0일(백신 접종 전)
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뎅기열에 대한 중화 항체 수준은 면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 M(IgM)에 대해 ELISA 양성인 피험자에 대해서만 평가되었습니다.
플라비바이러스 양성은 JE-CV 바이러스 ≥10(l/dil)에 대한 항체 또는 적어도 하나의 뎅기 바이러스 혈청형 ≥10(l/dil)에 대한 항체로 정의되었습니다. 플라비바이러스 음성은 JE CV 바이러스 < 10(l/dil)에 대한 항체 및 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 < 10(l/dil)에 대한 항체로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (기타 식별자: WHO)
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