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Étude sur le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise administré avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les tout-petits taïwanais

25 juillet 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE CV) administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) chez les tout-petits à Taïwan.

Cette étude est conçue pour comparer l'immunogénicité du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) et du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) lorsqu'ils sont administrés ensemble ou lors de visites séparées à 6 semaines d'intervalle chez les tout-petits âgés de 12 à 18 mois.

Objectif principal:

  • Démontrer la non-infériorité des réponses anticorps en termes de séroconversion de l'administration concomitante de JE-CV et ROR par rapport aux réponses anticorps après l'administration unique de vaccin JE-CV et ROR.

Objectifs secondaires :

  • Décrire la réponse immunitaire à l'EJ CV et au RRO avant et après une dose de vaccins EJ CV et ROR, respectivement.
  • Décrire l'innocuité d'une dose unique de vaccins JE-CV et ROR (administrés séparément à 6 semaines d'intervalle) et l'innocuité de l'administration concomitante de vaccins JE-CV et RRO chez tous les sujets jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise et le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et seront surveillés pour leur sécurité tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âgé de 12 à 18 mois au jour de l'inclusion.
  • Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.
  • Sujet en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable, et par un témoin indépendant si les parents ou le représentant légalement acceptable ne savent pas lire.
  • Sujet et parent/représentant légalement acceptable ou délégué capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion

  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique, qui peut être reçue au moins deux semaines avant les vaccins à l'étude.
  • Réception prévue de tout vaccin jusqu'aux 6 semaines suivant la dernière vaccination d'essai, à l'exception du vaccin contre la grippe pandémique. Dans le cas d'un programme de vaccination local ou national avec un vaccin contre la grippe pandémique, les participants qui reçoivent un vaccin contre la grippe pandémique à tout moment pendant l'essai ne seront pas retirés de l'essai.
  • Vaccination antérieure contre la rougeole, la rougeole-oreillons-rubéole (ROR) ou une maladie à flavivirus, y compris l'encéphalite japonaise (EJ).
  • Réception de sang au cours des 6 derniers mois qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Réception d'une injection intraveineuse de plasma, de produit plaquettaire ou d'une forte dose d'immunoglobuline intraveineuse au cours des 11 derniers mois
  • Réception d'un traitement intramusculaire d'immunoglobuline ou d'immunoglobuline de l'hépatite B au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B ou de séropositivité pour l'hépatite C.
  • Antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole ou d'infection à flavivirus confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances .
  • Hypersensibilité systémique connue à la gélatine, aux œufs ou réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine.
  • Antécédents connus de thrombocytopénie.
  • Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la première vaccination et jusqu'à 6 semaines après la dernière vaccination d'essai.
  • Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions et convulsions fébriles.
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) au jour 0 et le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) le jour 42
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 ml chacun; Sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 ml chacun, sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 mL chacun, sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront le vaccin à virus vivant atténué (ROR) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole le jour 0, et le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) le jour 42.
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 ml chacun; Sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 ml chacun, sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 mL chacun, sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront le vaccin à virus vivant atténué (ROR) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et le vaccin à virus chimérique contre l'encéphalite japonaise (JE-CV) le jour 0
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 ml chacun; Sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 ml chacun, sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologique: Virus chimérique de l'encéphalite japonaise : virus vivant atténué de la rougeole, des oreillons et de la rubéole
0,5 mL chacun, sous-cutané (SC)
Autres noms:
  • JE-CV
  • MMR II®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion aux antigènes du vaccin après l'administration concomitante du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JECV) et du RRO ou de l'administration unique du vaccin JE-CV et du vaccin RRO 42 jours après la première vaccination
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 42 après la vaccination
Les antigènes JE-CV ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50) ; Les antigènes MMR ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La séroconversion a été définie comme suit : pour l'EJ-CV : participants avec un titre pré-vaccination < 1/10 et un titre post-vaccination ≥ 1/10, ou un titre pré-vaccination ≥ 1/10 et 4 fois plus de poste; pour la rougeole - titre post-vaccination ≥120 mUI/ml, lorsque le titre pré-vaccination est <120 mUI/ml ; pour les oreillons - titre post-vaccinal ≥1/10 U/ml lorsque le titre pré-vaccinal est <10 U/ml ; et pour la rubéole, titre post-vaccinal ≥1/10 U/ml lorsque le titre pré-vaccinal est <10 U/ml.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 42 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion aux antigènes JE-CV et ROR avant et 42 jours après l'administration concomitante de JE-CV et de ROR ou l'administration unique de JE-CV et de vaccins RRO
Délai: Pré-vaccination et Jour 42 post-vaccination
Les antigènes JE-CV ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50) ; Les antigènes MMR ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La séroconversion a été définie comme suit : pour l'EJ-CV : participants avec un titre pré-vaccination < 1/10 et un titre post-vaccination ≥ 1/10, ou un titre pré-vaccination ≥ 1/10 et 4 fois plus de poste; pour la rougeole - titre post-vaccination ≥120 mUI/ml, lorsque le titre pré-vaccination est <120 mUI/ml ; pour les oreillons - titre post-vaccinal ≥1/10 U/ml lorsque le titre pré-vaccinal est <10 U/ml ; et pour la rubéole, titre post-vaccinal ≥1/10 U/ml lorsque le titre pré-vaccinal est <10 U/m
Pré-vaccination et Jour 42 post-vaccination
Nombre de participants avec séroprotection contre les antigènes JE-CV et RRO avant, au mois 6 après la dernière vaccination et au mois 12 après la première administration concomitante de JE-CV et ROR ou administration unique de vaccin JE-CV et ROR
Délai: Avant la vaccination et jusqu'au 12e mois après la vaccination
Les antigènes JE-CV ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50) ; Les antigènes MMR ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La séroprotection a été définie comme suit : pour l'EJ-CV - participants avec un titre pré-vaccination <1/10 (1/dil) et un titre post-vaccination ≥1/10, (1/dil) ou un titre pré-vaccination ≥1/ 10 et 4 fois plus d'avant à après ; pour la rougeole - titre post-vaccination ≥120 mUI/ml, lorsque le titre pré-vaccination est <120 mUI/ml ; pour les oreillons - titre post-vaccinal ≥1/10 unités/ml lorsque le titre pré-vaccinal est <10 unités/ml ; et pour la rubéole, titre post-vaccinal ≥ 1/10 UI/ml lorsque le titre pré-vaccinal est < 10 UI/m
Avant la vaccination et jusqu'au 12e mois après la vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux avant et après l'administration concomitante de JE-CV et de ROR ou l'administration unique de JE-CV et de vaccin ROR
Délai: Pré-vaccination et Jour 42 post-vaccination
Les antigènes JE-CV ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50) ; Les antigènes MMR ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Pré-vaccination et Jour 42 post-vaccination
Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après l'administration du vaccin contre l'EJ-CV
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Site d'injection de grade 3 : Douleur - Cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 5 cm. Réactions systémiques de grade 3 : Fièvre - > 39,5 °C ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux - > 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refus de ≥3 repas/repas ou refus de la plupart des repas/repas ; Irritabilité - Inconsolable.
Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après l'administration du vaccin RRO
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Site d'injection de grade 3 : Douleur - Cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 5 cm. Réactions systémiques de grade 3 : Fièvre - > 39,5 °C ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux - > 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refus de ≥3 repas/repas ou refus de la plupart des repas/repas ; Irritabilité - Inconsolable.
Du jour 0 au jour 14 après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sérologique du flavivirus avant l'administration concomitante (de référence) de l'EJ-CV et du RRO ou de l'administration unique de l'EJ-CV et du vaccin ROR
Délai: Jour 0 (pré-vaccination)
Les niveaux d'anticorps neutralisants contre la dengue n'ont été évalués que sur des sujets ELISA positifs pour l'immunoglobuline G (IgG) ou l'immunoglobuline M (IgM). Le flavivirus positif était défini comme des anticorps contre le virus JE-CV ≥10 (l/dil) ou des anticorps contre au moins un sérotype du virus de la dengue ≥10 (l/dil) ; Le flavivirus négatif était défini comme des anticorps contre le virus JE CV < 10 (l/dil) et des anticorps contre les 4 sérotypes du virus de la dengue < 10 (l/dil).
Jour 0 (pré-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEC04
  • UTN: U1111-1112-2143 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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