Studie vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy podávané s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u tchajwanských batolat
25. července 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE CV) podávané současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) u batolat na Tchaj-wanu.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala imunogenicitu vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) při společném podání nebo při samostatných návštěvách s odstupem 6 týdnů u batolat ve věku 12 až 18 měsíců.
Primární cíl:
- Prokázat noninferioritu protilátkových odpovědí ve smyslu sérokonverze současného podání JE-CV a MMR ve srovnání s protilátkovými odpověďmi po jednorázovém podání vakcíny JE-CV a MMR.
Sekundární cíle:
- Popsat imunitní odpověď na JE CV a MMR před a po jedné dávce vakcíny JE CV a MMR.
- Popsat bezpečnost jedné dávky vakcíny JE-CV a MMR (podávané samostatně v 6týdenním intervalu a bezpečnost současného podání vakcíny JE-CV a MMR u všech subjektů do 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Chimérický virus japonské encefalitidy: živý oslabený virus spalniček, příušnic a zarděnek
- Biologický: Chimérický virus japonské encefalitidy: živý oslabený virus spalniček, příušnic a zarděnek
- Biologický: Chimérický virus japonské encefalitidy: živý oslabený virus spalniček, příušnic a zarděnek
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a budou sledováni z hlediska bezpečnosti po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 12 až 18 měsíců v den zařazení.
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg.
- Subjekt v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud rodiče nebo právně přijatelný zástupce nemohou číst.
- Subjekt a rodič/právně přijatelný zástupce nebo delegát, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací s výjimkou vakcinace proti pandemické chřipce, kterou lze podat alespoň dva týdny před vakcínami ve studii.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 6 týdnů po poslední zkušební vakcinaci s výjimkou vakcíny proti pandemické chřipce. V případě místního nebo národního imunizačního programu s vakcínou proti pandemické chřipce nebudou účastníci, kteří dostanou vakcínu proti pandemické chřipce kdykoli během studie, ze studie vyřazeni.
- Předchozí očkování proti spalničkám, spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) nebo flavivirovému onemocnění, včetně japonské encefalitidy (JE).
- Příjem krve za posledních 6 měsíců, který by mohl interferovat s hodnocením imunitní odpovědi
- Příjem intravenózní injekce plazmy, trombocytárního produktu nebo vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu za posledních 11 měsíců
- Příjem intramuskulární léčby imunoglobulinem nebo imunoglobulinem proti hepatitidě B v posledních 3 měsících
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B nebo séropozitivity hepatitidy C.
- Anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo flaviviry potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Známá systémová přecitlivělost na želatinu, vejce nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin.
- Známá trombocytopenie v anamnéze.
- Podávání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před první vakcinací a do 6 týdnů po poslední zkušební vakcinaci.
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně křečí a febrilních křečí.
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) v den 0 a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám živým atenuovaným virem (MMR) v den 42.
|
0,5 ml každý; Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
0,5 ml každý, subkutánní (SC)
Ostatní jména:
0,5 ml každý, subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám živým atenuovaným virem (MMR) v den 0 a vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) v den 42.
|
0,5 ml každý; Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
0,5 ml každý, subkutánní (SC)
Ostatní jména:
0,5 ml každý, subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží živou atenuovanou virovou vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a vakcínu proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) v den 0.
|
0,5 ml každý; Subkutánní (SC)
Ostatní jména:
0,5 ml každý, subkutánní (SC)
Ostatní jména:
0,5 ml každý, subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na vakcinační antigeny po současném podání vakcíny proti japonské encefalitidě chimérického viru (JECV) a MMR nebo jednorázovém podání vakcíny JE-CV a MMR 42 dní po první vakcinaci
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 42 po vakcinaci
|
Antigeny JE-CV byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50); Antigeny MMR byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Sérokonverze byla definována jako: pro JE-CV - účastníci s titrem před vakcinací <1/10 a titrem po vakcinaci ≥1/10 nebo titrem před vakcinací ≥1/10 a 4násobným zvýšením od pošta; pro spalničky - postvakcinační titr ≥120 mIU/ml, když je titr před vakcinací <120 mIU/ml; pro příušnice - postvakcinační titr ≥1/10 U/ml, když je titr před vakcinací <10 U/ml; a pro zarděnky postvakcinační titr ≥1/10 U/ml, když je titr před vakcinací <10 U/ml.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 42 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na antigeny JE-CV a MMR před a 42 dní po souběžném podání vakcíny JE-CV a MMR nebo jednorázovém podání vakcíny JE-CV a MMR
Časové okno: Před vakcinací a 42. den po vakcinaci
|
Antigeny JE-CV byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50); Antigeny MMR byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Sérokonverze byla definována jako: pro JE-CV - účastníci s titrem před vakcinací <1/10 a titrem po vakcinaci ≥1/10 nebo titrem před vakcinací ≥1/10 a 4násobným zvýšením od pošta; pro spalničky - postvakcinační titr ≥120 mIU/ml, když je titr před vakcinací <120 mIU/ml; pro příušnice - postvakcinační titr ≥1/10 U/ml, když je titr před vakcinací <10 U/ml; a u zarděnek postvakcinační titr ≥1/10 U/ml, když je titr před vakcinací <10 U/m
|
Před vakcinací a 42. den po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí vůči antigenům JE-CV a MMR před, 6. měsíc po posledním očkování a 12. měsíc po prvním následujícím současném podání JE-CV a MMR nebo jednorázovém podání vakcíny JE-CV a MMR
Časové okno: Před vakcinací a do 12. měsíce po vakcinaci
|
Antigeny JE-CV byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50); Antigeny MMR byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Séroprotekce byla definována jako: pro JE-CV - účastníci s titrem před vakcinací <1/10 (1/dil) a postvakcinačním titrem ≥1/10, (1/dil) nebo titrem před vakcinací ≥1/ 10- a 4násobné zvýšení od před-k po; pro spalničky - postvakcinační titr ≥120 mIU/ml, když je titr před vakcinací <120 mIU/ml; pro příušnice - postvakcinační titr ≥1/10 jednotek/ml, když je titr před vakcinací <10 jednotek/ml; a u zarděnek postvakcinační titr ≥1/10 IU/ml, když je titr před vakcinací <10 IU/m
|
Před vakcinací a do 12. měsíce po vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti antigenům vakcíny před a po současném podání JE-CV a MMR nebo jednorázovém podání vakcíny JE-CV a MMR
Časové okno: Před vakcinací a 42. den po vakcinaci
|
Antigeny JE-CV byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50); Antigeny MMR byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Před vakcinací a 42. den po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po podání vakcíny JE-CV
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Místo vpichu 3. stupně: Bolest – pláče, když se končetinou s injekcí pohybuje nebo je pohyb končetiny omezen; Erytém a otok - ≥5 cm.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka - >39,5 °C; Zvracení – ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - >3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítnutí ≥ 3 krmiv/jídel nebo odmítnutí většiny krmiv/jídel; Podrážděnost – neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po podání vakcíny MMR
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Místo vpichu 3. stupně: Bolest – pláče, když se končetinou s injekcí pohybuje nebo je pohyb končetiny omezen; Erytém a otok - ≥5 cm.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka - >39,5 °C; Zvracení – ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - >3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítnutí ≥ 3 krmiv/jídel nebo odmítnutí většiny krmiv/jídel; Podrážděnost – neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický stav flaviviru před (základním) současným podáním JE-CV a MMR nebo jednorázovým podáním vakcíny JE-CV a MMR
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
|
Hladiny neutralizačních protilátek proti horečce dengue byly hodnoceny pouze u subjektů ELISA pozitivních na imunoglobulin G (IgG) nebo imunoglobulin M (IgM).
Flavivirus pozitivní byl definován jako protilátky proti JE-CV viru ≥10 (l/dil) nebo protilátky proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue ≥10 (l/dil); Flavivirus negativní byl definován jako protilátky proti JE CV viru < 10 (l/dil) a protilátky proti 4 sérotypům viru dengue < 10 (l/dil).
|
Den 0 (před očkováním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Nemoci slinných žláz
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Spalničky
- Zarděnky
- Příušnice
Další identifikační čísla studie
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .