Estudo da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa administrada com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola em crianças taiwanesas
25 de julho de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança da vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE CV) administrada concomitantemente com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) em crianças pequenas em Taiwan.
Este estudo foi projetado para comparar a imunogenicidade da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) e da vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR) quando administradas juntas ou quando administradas em visitas separadas com 6 semanas de intervalo em crianças de 12 a 18 meses.
Objetivo primário:
- Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos em termos de soroconversão da administração concomitante de JE-CV e MMR em comparação com as respostas de anticorpos após a administração única da vacina JE-CV e MMR.
Objetivos secundários:
- Descrever a resposta imune a JE CV e MMR antes e após uma dose de vacina JE CV e MMR, respectivamente.
- Descrever a segurança de uma dose única de vacina JE-CV e MMR (administrada separadamente em um intervalo de 6 semanas e a segurança da administração concomitante de vacina JE-CV e MMR em todos os indivíduos até 6 meses após a última vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vírus quimérico da encefalite japonesa: vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba e rubéola
- Biológico: Vírus quimérico da encefalite japonesa: vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba e rubéola
- Biológico: Vírus quimérico da encefalite japonesa: vírus vivos atenuados do sarampo, caxumba e rubéola
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
542
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade de 12 a 18 meses no dia da inclusão.
- Nascidos em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg.
- Sujeito em boas condições de saúde com base na história médica e exame físico.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente se os pais ou representante legalmente aceitável não puderem ler.
- Indivíduo e pai/representante legalmente aceitável ou delegado capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes das vacinas do estudo.
- Recebimento planejado de qualquer vacina até 6 semanas após a última vacinação experimental, exceto a vacina contra influenza pandêmica. No caso de um programa de imunização local ou nacional com uma vacina contra influenza pandêmica, os participantes que receberem uma vacina contra influenza pandêmica a qualquer momento durante o estudo não serão retirados do estudo.
- Vacinação prévia contra sarampo, sarampo-caxumba-rubéola (MMR) ou flavivírus, incluindo encefalite japonesa (JE).
- Recebimento de sangue nos últimos 6 meses que possa interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento de injeção intravenosa de plasma, produto plaquetário ou alta dose de imunoglobulina intravenosa nos últimos 11 meses
- Recebimento de tratamento intramuscular de imunoglobulina ou imunoglobulina de hepatite B nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou soropositividade para hepatite C.
- História de infecção por sarampo, caxumba, rubéola ou flavivírus confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida à gelatina, ovos ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina.
- História conhecida de trombocitopenia.
- Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à primeira vacinação e até 6 semanas após a última vacinação experimental.
- História de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões e convulsões febris.
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão a vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) no dia 0 e a vacina de vírus vivo atenuado (MMR) contra sarampo, caxumba e rubéola no dia 42
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0,5 mL cada; Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 mL cada, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 mL cada, subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão a vacina de vírus vivo atenuado (MMR) contra sarampo, caxumba e rubéola no dia 0 e a vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) no dia 42.
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0,5 mL cada; Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 mL cada, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 mL cada, subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão a vacina de vírus vivo atenuado (MMR) contra sarampo, caxumba e rubéola e a vacina de vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) no dia 0
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0,5 mL cada; Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 mL cada, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 mL cada, subcutâneo (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão para antígenos vacinais após a administração concomitante da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JECV) e MMR ou administração única de vacina JE-CV e MMR 42 dias após a primeira vacinação
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 42 pós-vacinação
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Os antígenos JE-CV foram medidos usando um teste de neutralização de redução de placa de 50% (PRNT50); Os antígenos MMR foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
A soroconversão foi definida como: para JE-CV - participantes com título pré-vacinal <1/10 e título pós-vacinal ≥1/10, ou título pré-vacinal ≥1/10 e aumento de 4 vezes de pré para publicar; para Sarampo - título pós-vacinal ≥120 mUI/ml, quando o título pré-vacinal for <120 mUI/ml; para Caxumba - título pós-vacinal ≥1/10 U/ml quando o título pré-vacinal é <10 U/ml; e para Rubéola, título pós-vacinação ≥1/10 U/ml quando o título pré-vacinação é <10 U/ml.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 42 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão para antígenos JE-CV e MMR antes e 42 dias após a administração concomitante de JE-CV e MMR ou administração única da vacina JE-CV e MMR
Prazo: Pré-vacinação e dia 42 pós-vacinação
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Os antígenos JE-CV foram medidos usando um teste de neutralização de redução de placa de 50% (PRNT50); Os antígenos MMR foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
A soroconversão foi definida como: para JE-CV - participantes com título pré-vacinal <1/10 e título pós-vacinal ≥1/10, ou título pré-vacinal ≥1/10 e aumento de 4 vezes de pré para publicar; para Sarampo - título pós-vacinal ≥120 mUI/ml, quando o título pré-vacinal for <120 mUI/ml; para Caxumba - título pós-vacinal ≥1/10 U/ml quando o título pré-vacinal é <10 U/ml; e para Rubéola, título pós-vacinação ≥1/10 U/ml quando o título pré-vacinação é <10 U/m
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Pré-vacinação e dia 42 pós-vacinação
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Número de participantes com soroproteção para antígenos JE-CV e MMR antes, no mês 6 após a última vacinação e no mês 12 após a primeira administração concomitante seguinte de JE-CV e MMR ou administração única da vacina JE-CV e MMR
Prazo: Pré-vacinação e até 12 meses pós-vacinação
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Os antígenos JE-CV foram medidos usando um teste de neutralização de redução de placa de 50% (PRNT50); Os antígenos MMR foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
A soroproteção foi definida como: para JE-CV - participantes com título pré-vacinal <1/10 (1/dil) e título pós-vacinal ≥1/10, (1/dil) ou título pré-vacinal ≥1/ Aumento de 10 e 4 vezes do pré ao pós; para Sarampo - título pós-vacinal ≥120 mUI/ml, quando o título pré-vacinal for <120 mUI/ml; para Caxumba - título pós-vacinal ≥1/10 unidades/ml quando o título pré-vacinal é <10 unidades/ml; e para rubéola, título pós-vacinação ≥1/10 UI/ml quando o título pré-vacinação é <10 UI/m
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Pré-vacinação e até 12 meses pós-vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos para antígenos de vacina antes e depois da administração concomitante de JE-CV e MMR ou administração única de vacina JE-CV e MMR
Prazo: Pré-vacinação e dia 42 pós-vacinação
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Os antígenos JE-CV foram medidos usando um teste de neutralização de redução de placa de 50% (PRNT50); Os antígenos MMR foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Pré-vacinação e dia 42 pós-vacinação
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Número de participantes que relatam o local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a administração da vacina JE-CV
Prazo: Dia 0 até Dia 14 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Dor, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Local da injeção de Grau 3: Dor - Chora quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro é reduzido; Eritema e Edema - ≥5 cm.
Reações sistêmicas de grau 3: Febre - >39,5°C; Vômitos - ≥6 episódios em 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro Anormal - >3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de Apetite - Recusou ≥3 alimentos/refeições ou recusou a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade - inconsolável.
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Dia 0 até Dia 14 pós-vacinação
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Número de participantes que relatam o local de injeção solicitado e reações sistêmicas após a administração da vacina MMR
Prazo: Dia 0 até Dia 14 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Dor, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Local da injeção de Grau 3: Dor - Chora quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro é reduzido; Eritema e Edema - ≥5 cm.
Reações sistêmicas de grau 3: Febre - >39,5°C; Vômitos - ≥6 episódios em 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro Anormal - >3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de Apetite - Recusou ≥3 alimentos/refeições ou recusou a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade - inconsolável.
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Dia 0 até Dia 14 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status sorológico do Flavivírus antes (linha de base) da administração concomitante de JE-CV e MMR ou administração única da vacina JE-CV e MMR
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes contra a dengue foram avaliados apenas em indivíduos com ELISA positivo para Imunoglobulina G (IgG) ou Imunoglobulina M (IgM).
Flavivírus positivo foi definido como anticorpos contra o vírus JE-CV ≥10 (l/dil) ou anticorpos contra pelo menos um sorotipo do vírus da dengue ≥10 (l/dil); Flavivírus negativo foi definido como anticorpos contra o vírus JE CV < 10 (l/dil) e anticorpos contra os 4 sorotipos do vírus da dengue < 10 (l/dil).
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Dia 0 (pré-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Sarampo
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Outro identificador: WHO)
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