Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af japansk encephalitis kimær virusvaccine givet med mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine hos taiwanske småbørn

25. juli 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE CV) administreret samtidig med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) hos småbørn i Taiwan.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne immunogeniciteten af ​​japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) og mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) vaccine, når de gives sammen eller når de gives ved separate besøg med 6 ugers mellemrum hos småbørn i alderen 12 til 18 måneder.

Primært mål:

  • At demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofresponserne med hensyn til serokonvertering af den samtidige administration af JE-CV og MMR sammenlignet med antistofresponserne efter den enkelte administration af JE-CV og MMR-vaccine.

Sekundære mål:

  • At beskrive immunresponset på JE CV og MFR før og efter en dosis af henholdsvis JE CV og MFR vaccine.
  • For at beskrive sikkerheden ved en enkelt dosis JE-CV- og MFR-vaccine (givet separat med 6-ugers interval og sikkerheden ved samtidig administration af JE-CV- og MFR-vaccine hos alle forsøgspersoner op til 6 måneder efter sidste vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage japansk encephalitis kimær virusvaccine og mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine og vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 12 til 18 måneder på optagelsesdagen.
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
  • Forsøgsperson ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, hvis forældrene eller juridisk acceptabel repræsentant ikke kan læse.
  • Subjekt og forælder/juridisk acceptabel repræsentant eller delegeret i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Eksklusionskriterier

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination undtagen pandemisk influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinerne.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine op til 6 uger efter den sidste forsøgsvaccination undtagen pandemisk influenzavaccine. I tilfælde af et lokalt eller nationalt immuniseringsprogram med en pandemisk influenzavaccine, vil deltagere, der modtager en pandemisk influenzavaccine på noget tidspunkt under forsøget, ikke blive trukket tilbage fra forsøget.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR) eller flavivirussygdom, herunder japansk hjernebetændelse (JE).
  • Modtagelse af blod inden for de seneste 6 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Modtagelse af intravenøs injektion af plasma, blodpladeprodukt eller høj dosis af intravenøst ​​immunglobulin inden for de seneste 11 måneder
  • Modtagelse af intramuskulær behandling af immunoglobulin eller hepatitis B immunglobulin inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C seropositivitet.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde eller flavivirusinfektion bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for gelatine, æg eller anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
  • Kendt historie med trombocytopeni.
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for første vaccination og op til 6 uger efter den sidste forsøgsvaccination.
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder krampeanfald og feberkramper.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage den japanske encephalitis kimære virusvaccine (JE-CV) på dag 0 og mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virusvaccine (MMR) på dag 42
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver; Subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virusvaccine (MMR) på dag 0 og den japanske encephalitis kimære virusvaccine (JE-CV) på dag 42.
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver; Subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virusvaccine (MMR) og den japanske encephalitis kimære virusvaccine (JE-CV) på dag 0
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver; Subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virus: Mæslinger, fåresyge og røde hunde levende svækket virus
0,5 ml hver, subkutan (SC)
Andre navne:
  • JE-CV
  • MMR II®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonvertering til vaccineantigener efter samtidig administration af japansk encephalitis kimær virusvaccine (JECV) og MMR eller enkelt administration af JE-CV og MMR-vaccine 42 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 42 efter vaccination
JE-CV-antigener blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener blev målt under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Serokonversion blev defineret som: for JE-CV - deltagere med en præ-vaccinationstiter <1/10 og post-vaccinationstiter ≥1/10, eller en præ-vaccinationstiter ≥1/10 og 4 gange stigning fra før- til stolpe; for mæslinger - post-vaccination titer ≥120 mIU/ml, når præ-vaccination titer er <120 mIU/ml; for fåresyge - post-vaccination titer ≥1/10 U/ml, når præ-vaccination titer er <10 U/ml; og for røde hunde, post-vaccinationstiter ≥1/10 U/ml, når præ-vaccinationstiter er <10 U/ml.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 42 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonvertering til JE-CV og MMR-antigener før og 42 dage efter samtidig administration af JE-CV og MMR eller enkelt administration af JE-CV og MFR-vaccine
Tidsramme: Før vaccination og dag 42 efter vaccination
JE-CV-antigener blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener blev målt under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Serokonversion blev defineret som: for JE-CV - deltagere med en præ-vaccinationstiter <1/10 og post-vaccinationstiter ≥1/10, eller en præ-vaccinationstiter ≥1/10 og 4 gange stigning fra før- til stolpe; for mæslinger - post-vaccination titer ≥120 mIU/ml, når præ-vaccination titer er <120 mIU/ml; for fåresyge - post-vaccination titer ≥1/10 U/ml, når præ-vaccination titer er <10 U/ml; og for røde hunde, post-vaccinationstiter ≥1/10 U/ml, når præ-vaccinationstiter er <10 U/m
Før vaccination og dag 42 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod JE-CV og MMR-antigener før, 6. måned efter sidste vaccination og 12. måned efter første efter samtidig administration af JE-CV og MMR eller enkelt administration af JE-CV og MFR-vaccine
Tidsramme: Før vaccination og op til måned 12 efter vaccination
JE-CV-antigener blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener blev målt under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Serobeskyttelse blev defineret som: for JE-CV - deltagere med en præ-vaccinationstiter <1/10 (1/dil) og post-vaccinationstiter ≥1/10, (1/dil) eller en præ-vaccinationstiter ≥1/ 10 og 4 gange stigning fra før til post; for mæslinger - post-vaccination titer ≥120 mIU/ml, når præ-vaccination titer er <120 mIU/ml; for fåresyge - post-vaccination titer ≥1/10 enheder/ml, når præ-vaccination titer er <10 enheder/ml; og for røde hunde, post-vaccinationstiter ≥1/10 IE/ml, når præ-vaccinationstiter er <10 IE/m
Før vaccination og op til måned 12 efter vaccination
Geometriske middeltitre af antistoffer mod vaccineantigener før og efter samtidig administration af JE-CV og MMR eller enkelt administration af JE-CV og MMR-vaccine
Tidsramme: Før vaccination og dag 42 efter vaccination
JE-CV-antigener blev målt under anvendelse af en 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50); MMR-antigener blev målt under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Før vaccination og dag 42 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter administration af JE-CV-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 injektionssted: Smerter - Græder, når injiceret lem bevæges eller bevægelse af lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber - >39,5°C; Opkastning - ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - >3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne; Tabt appetit - nægtede ≥3 foder/måltider eller nægtede de fleste foder/måltider; Irritabilitet - Utrøsteligt.
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter administration af MFR-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 injektionssted: Smerter - Græder, når injiceret lem bevæges eller bevægelse af lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber - >39,5°C; Opkastning - ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - >3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne; Tabt appetit - nægtede ≥3 foder/måltider eller nægtede de fleste foder/måltider; Irritabilitet - Utrøsteligt.
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk status af flavivirus før (basislinje) samtidig administration af JE-CV og MFR eller enkelt administration af JE-CV og MFR-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
Neutraliserende antistofniveauer mod dengue blev kun evalueret på forsøgspersoner ELISA positive for Immunoglobulin G (IgG) eller Immunoglobulin M (IgM). Flavivirus-positiv blev defineret som antistoffer mod JE-CV-virus ≥10 (l/dil) eller antistoffer mod mindst én dengue-virusserotype ≥10 (l/dil); Flavivirus-negativ blev defineret som antistoffer mod JE CV-virus < 10 (l/dil) og antistoffer mod de 4 dengue-virusserotyper < 10 (l/dil).
Dag 0 (før-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC04
  • UTN: U1111-1112-2143 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner