Исследование вакцины против химерного вируса японского энцефалита вместе с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи у тайваньских малышей
25 июля 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE CV), вводимой одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) у детей раннего возраста на Тайване.
Это исследование предназначено для сравнения иммуногенности вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) при совместном введении или при раздельном введении с интервалом в 6 недель у детей младшего возраста в возрасте от 12 до 18 месяцев.
Основная цель:
- Продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального ответа с точки зрения сероконверсии при одновременном введении JE-CV и MMR по сравнению с гуморальным ответом после однократного введения вакцин против JE-CV и MMR.
Второстепенные цели:
- Описать иммунный ответ на JE CV и MMR до и после одной дозы вакцины против JE CV и MMR соответственно.
- Описать безопасность однократной дозы вакцины против ЯЭ-CV и вакцины MMR (вводимой отдельно с 6-недельным интервалом) и безопасность одновременного введения вакцины против JE-CV и вакцины MMR у всех субъектов в течение 6 месяцев после последней вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Химерный вирус японского энцефалита: живой аттенуированный вирус кори, эпидемического паротита и краснухи
- Биологический: Химерный вирус японского энцефалита: живой аттенуированный вирус кори, эпидемического паротита и краснухи
- Биологический: Химерный вирус японского энцефалита: живой аттенуированный вирус кори, эпидемического паротита и краснухи
Подробное описание
Все участники получат вакцину против химерного вируса японского энцефалита и вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи, и их безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
542
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 12 до 18 месяцев на день включения.
- Родился в полный срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.
- Субъект в добром здравии, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.
- Предоставление формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем, а также независимым свидетелем, если родители или законный представитель не умеют читать.
- Субъект и родитель/законный представитель или делегат, способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против пандемического гриппа, которая может быть получена не менее чем за две недели до вакцинации в рамках исследования.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 6 недель после последней пробной вакцины, за исключением вакцины против пандемического гриппа. В случае местной или национальной программы иммунизации вакциной против пандемического гриппа участники, получившие вакцину против пандемического гриппа в любое время в течение испытания, не будут исключены из исследования.
- Предыдущая вакцинация против кори, кори-паротита-краснухи (КПК) или флавивирусных заболеваний, включая японский энцефалит (ЯЭ).
- Получение крови за последние 6 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение внутривенной инъекции плазмы, продукта тромбоцитов или высокой дозы внутривенного иммуноглобулина за последние 11 месяцев.
- Получение внутримышечного лечения иммуноглобулином или иммуноглобулином против гепатита В за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, поверхностного антигена гепатита В или серопозитивного гепатита С.
- Корь, эпидемический паротит, краснуха или флавивирусная инфекция, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Известная системная гиперчувствительность к желатину, яйцам или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин.
- Известная история тромбоцитопении.
- Введение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев до первой вакцинации и до 6 недель после последней пробной вакцинации.
- Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги и фебрильные судороги.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат вакцину против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) в день 0 и живую вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) в день 42.
|
По 0,5 мл; Подкожный (SC)
Другие имена:
По 0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
По 0,5 мл подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат живую аттенуированную вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) в день 0 и вакцину против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) в день 42.
|
По 0,5 мл; Подкожный (SC)
Другие имена:
По 0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
По 0,5 мл подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат живую аттенуированную вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и вакцину против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) в день 0.
|
По 0,5 мл; Подкожный (SC)
Другие имена:
По 0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
По 0,5 мл подкожно (п/к)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией к антигенам вакцины после одновременного введения вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JECV) и MMR или однократного введения вакцины против JE-CV и MMR через 42 дня после первой вакцинации
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 42-й день после вакцинации
|
Антигены JE-CV измеряли с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50); Антигены MMR измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Сероконверсию определяли как: при ЯЭ-CV - участники с довакцинальным титром <1/10 и поствакцинальным титром ≥1/10, или с предвакцинальным титром ≥1/10 и 4-кратным увеличением от довакцинального до почта; для кори - поствакцинальный титр ≥120 мМЕ/мл, при довакцинальном титре <120 мМЕ/мл; для эпидемического паротита - поствакцинальный титр ≥1/10 ЕД/мл при довакцинальном титре <10 ЕД/мл; а для краснухи поствакцинальный титр ≥1/10 ЕД/мл, когда довакцинальный титр <10 ЕД/мл.
|
0-й день (до вакцинации) и 42-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией к антигенам JE-CV и MMR до и через 42 дня после одновременного введения вакцины против JE-CV и MMR или однократного введения вакцины против JE-CV и MMR
Временное ограничение: До вакцинации и на 42-й день после вакцинации
|
Антигены JE-CV измеряли с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50); Антигены MMR измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Сероконверсию определяли как: при ЯЭ-CV - участники с довакцинальным титром <1/10 и поствакцинальным титром ≥1/10, или с предвакцинальным титром ≥1/10 и 4-кратным увеличением от довакцинального до почта; для кори - поствакцинальный титр ≥120 мМЕ/мл, при довакцинальном титре <120 мМЕ/мл; для эпидемического паротита - поствакцинальный титр ≥1/10 ЕД/мл при довакцинальном титре <10 ЕД/мл; а для краснухи поствакцинальный титр ≥1/10 ЕД/мл, когда довакцинальный титр <10 ЕД/мл.
|
До вакцинации и на 42-й день после вакцинации
|
|
Количество участников с серопротекцией к антигенам JE-CV и MMR до, через 6 месяцев после последней вакцинации и через 12 месяцев после первого последующего одновременного введения вакцины против JE-CV и MMR или однократного введения вакцины против JE-CV и MMR
Временное ограничение: До вакцинации и до 12 месяцев после вакцинации
|
Антигены JE-CV измеряли с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50); Антигены MMR измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Серопротекция определялась как: для ЯЭ-CV - участники с титром до вакцинации <1/10 (1/dil) и титром после вакцинации ≥1/10, (1/dil) или с титром до вакцинации ≥1/ 10-ти и 4-х кратное увеличение от пред- до пост-; для кори - поствакцинальный титр ≥120 мМЕ/мл, при довакцинальном титре <120 мМЕ/мл; для эпидемического паротита - поствакцинальный титр ≥1/10 ЕД/мл при довакцинальном титре <10 ЕД/мл; а для краснухи поствакцинальный титр ≥1/10 МЕ/мл, когда довакцинальный титр <10 МЕ/м
|
До вакцинации и до 12 месяцев после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры антител к вакцинным антигенам до и после одновременного введения вакцин против ЯЭ-CV и MMR или однократного введения вакцин против JE-CV и MMR
Временное ограничение: До вакцинации и на 42-й день после вакцинации
|
Антигены JE-CV измеряли с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50); Антигены MMR измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
До вакцинации и на 42-й день после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после введения вакцины против JE-CV
Временное ограничение: С 0 по 14 день после вакцинации
|
Запрашиваемый сайт инъекции: боль, эритема и отек; Запрашиваемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
3-я степень в месте инъекции: боль – плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения конечности; Эритема и отек - ≥5 см.
Системные реакции 3 степени: лихорадка >39,5°С; Рвота - ≥6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Плач ненормальный -> 3 часа; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - отказ от ≥3 кормлений/приемов пищи или отказ от большинства кормлений/приемов пищи; Раздражительность - безутешная.
|
С 0 по 14 день после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после введения вакцины MMR
Временное ограничение: С 0 по 14 день после вакцинации
|
Запрашиваемый сайт инъекции: боль, эритема и отек; Запрашиваемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
3-я степень в месте инъекции: боль – плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения конечности; Эритема и отек - ≥5 см.
Системные реакции 3 степени: лихорадка >39,5°С; Рвота - ≥6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Плач ненормальный -> 3 часа; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - отказ от ≥3 кормлений/приемов пищи или отказ от большинства кормлений/приемов пищи; Раздражительность - безутешная.
|
С 0 по 14 день после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический статус флавивируса до (исходного уровня) одновременного введения вакцины против JE-CV и MMR или однократного введения вакцины против JE-CV и MMR
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации)
|
Уровни нейтрализующих антител против лихорадки денге оценивали только у субъектов с положительным результатом ELISA на иммуноглобулин G (IgG) или иммуноглобулин M (IgM).
Положительный флавивирус определяли как наличие антител против вируса JE-CV ≥10 (л/дл) или антител по крайней мере против одного серотипа вируса денге ≥10 (л/дл); Флавивирус-отрицательный определяли как наличие антител против вируса JE CV < 10 (л/дл) и антител против 4 серотипов вируса денге < 10 (л/дл).
|
День 0 (до вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Корь
- Краснуха
- Свинка
Другие идентификационные номера исследования
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .