Studie über den Impfstoff gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis, der zusammen mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff bei taiwanesischen Kleinkindern verabreicht wurde

Einschlusskriterien

• Alter von 12 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme.
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
• Subjekt bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet wurde, wenn die Eltern oder der gesetzlich zulässige Vertreter nicht lesen können.
• Proband und Elternteil/rechtlich akzeptabler Vertreter oder Delegierter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung, mit Ausnahme der pandemischen Influenza-Impfung, die mindestens zwei Wochen vor den Studienimpfstoffen erhalten werden kann.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs bis zu 6 Wochen nach der letzten Probeimpfung, mit Ausnahme des pandemischen Influenza-Impfstoffs. Im Falle eines lokalen oder nationalen Impfprogramms mit einem pandemischen Influenza-Impfstoff werden Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen pandemischen Influenza-Impfstoff erhalten, nicht von der Studie zurückgezogen.
• Frühere Impfung gegen Masern, Masern-Mumps-Röteln (MMR) oder Flavivirus-Krankheit, einschließlich Japanischer Enzephalitis (JE).
• Empfang von Blut in den letzten 6 Monaten, das die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Erhalt einer intravenösen Injektion von Plasma, Blutplättchenprodukt oder einer hohen Dosis von intravenösem Immunglobulin in den letzten 11 Monaten
• Erhalt einer intramuskulären Behandlung mit Immunglobulin oder Hepatitis-B-Immunglobulin in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Seropositivität.
• Vorgeschichte einer Masern-, Mumps-, Röteln- oder Flavivirusinfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Gelatine, Eier oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auf Neomycin.
• Bekannte Vorgeschichte von Thrombozytopenie.
• Verabreichung eines antiviralen Arzneimittels innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Impfung und bis zu 6 Wochen nach der letzten Probeimpfung.
• Vorgeschichte von Störungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Anfällen und Fieberkrämpfen.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.