Estudio de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa administrada con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en niños pequeños taiwaneses

Criterios de inclusión

• Edad de 12 a 18 meses el día de la inclusión.
• Nacidos a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.
• Sujeto en buen estado de salud basado en el historial médico y el examen físico.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable, y por un testigo independiente si los padres o el representante legalmente aceptable no pueden leer.
• Sujeto y padre/representante legalmente aceptable o delegado capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza pandémica, que puede recibirse al menos dos semanas antes de las vacunas del estudio.
• Recepción planificada de cualquier vacuna hasta las 6 semanas posteriores a la última vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza pandémica. En el caso de un programa de inmunización local o nacional con una vacuna contra la influenza pandémica, los participantes que reciban una vacuna contra la influenza pandémica en cualquier momento durante el ensayo no serán retirados del ensayo.
• Vacunación previa contra sarampión, sarampión-paperas-rubéola (MMR) o enfermedad por flavivirus, incluida la encefalitis japonesa (JE).
• Recepción de sangre en los últimos 6 meses que pueda interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recepción de inyección intravenosa de plasma, producto de plaquetas o dosis altas de inmunoglobulina intravenosa en los últimos 11 meses
• Recepción de tratamiento intramuscular de inmunoglobulina o inmunoglobulina de Hepatitis B en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de hepatitis B o seropositividad de hepatitis C.
• Antecedentes de infección por sarampión, paperas, rubéola o flavivirus confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a la gelatina, huevos o reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina.
• Antecedentes conocidos de trombocitopenia.
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la primera vacunación y hasta las 6 semanas posteriores a la última vacunación de prueba.
• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones y convulsiones febriles.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.