Studio del vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese somministrato con il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia nei bambini taiwanesi
25 luglio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE CV) somministrato in concomitanza con il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) nei bambini di Taiwan.
Questo studio è progettato per confrontare l'immunogenicità del vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) e del vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR) quando somministrato insieme o quando somministrato in visite separate a distanza di 6 settimane in bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi.
Obiettivo primario:
- Dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali in termini di sieroconversione della somministrazione concomitante di JE-CV e MMR rispetto alle risposte anticorpali dopo la singola somministrazione di vaccino JE-CV e MMR.
Obiettivi secondari:
- Descrivere la risposta immunitaria a JE CV e MMR prima e dopo una dose di vaccino JE CV e MMR, rispettivamente.
- Descrivere la sicurezza di una singola dose di vaccino JE-CV e MMR (somministrata separatamente a un intervallo di 6 settimane e la sicurezza della somministrazione concomitante di vaccino JE-CV e MMR in tutti i soggetti fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Virus chimerico dell'encefalite giapponese: virus vivo attenuato del morbillo, della parotite e della rosolia
- Biologico: Virus chimerico dell'encefalite giapponese: virus vivo attenuato del morbillo, della parotite e della rosolia
- Biologico: Virus chimerico dell'encefalite giapponese: virus vivo attenuato del morbillo, della parotite e della rosolia
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese e il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia e saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 12 e 18 mesi il giorno dell'inclusione .
- Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
- Soggetto in buona salute in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente se i genitori o il rappresentante legalmente riconosciuto non possono leggere.
- Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o delegato in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza pandemica, che può essere ricevuta almeno due settimane prima dei vaccini dello studio.
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino fino alle 6 settimane successive all'ultima vaccinazione di prova, ad eccezione del vaccino influenzale pandemico. Nel caso di un programma di immunizzazione locale o nazionale con un vaccino contro l'influenza pandemica, i partecipanti che ricevono un vaccino contro l'influenza pandemica in qualsiasi momento durante la sperimentazione non saranno ritirati dalla sperimentazione.
- Precedente vaccinazione contro morbillo, morbillo-parotite-rosolia (MMR) o malattia da flavivirus, inclusa l'encefalite giapponese (JE).
- Ricezione di sangue negli ultimi 6 mesi che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ricevuta di iniezione endovenosa di plasma, prodotto piastrinico o dose elevata di immunoglobulina endovenosa negli ultimi 11 mesi
- Ricevuta di trattamento intramuscolare di immunoglobuline o immunoglobuline dell'epatite B negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o sieropositività dell'epatite C.
- Storia di infezione da morbillo, parotite, rosolia o flavivirus confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Ipersensibilità sistemica nota a gelatina, uova o reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina.
- Storia nota di trombocitopenia.
- Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la prima vaccinazione e fino alle 6 settimane successive all'ultima vaccinazione di prova.
- Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese convulsioni e convulsioni febbrili.
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) il giorno 0 e il vaccino contro il virus vivo attenuato (MMR) del morbillo, della parotite e della rosolia il giorno 42
|
0,5 ml ciascuno; Sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
0,5 ml ciascuno, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
0,5 mL ciascuno, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il vaccino contro il virus vivo attenuato (MMR) del morbillo, della parotite e della rosolia il giorno 0 e il vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) il giorno 42.
|
0,5 ml ciascuno; Sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
0,5 ml ciascuno, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
0,5 mL ciascuno, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno il vaccino contro il virus vivo attenuato (MMR) del morbillo, della parotite e della rosolia e il vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) il giorno 0
|
0,5 ml ciascuno; Sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
0,5 ml ciascuno, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
0,5 mL ciascuno, sottocutaneo (SC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con sieroconversione agli antigeni del vaccino in seguito alla somministrazione concomitante del vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JECV) e MMR o singola somministrazione di vaccino JE-CV e MMR a 42 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 42 post-vaccinazione
|
Gli antigeni JE-CV sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT50); Gli antigeni MMR sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
La sieroconversione è stata definita come: per JE-CV - partecipanti con un titolo pre-vaccinazione <1/10 e titolo post-vaccinazione ≥1/10, o un titolo pre-vaccinazione ≥1/10 e aumento di 4 volte da prima a inviare; per il morbillo - titolo post-vaccinazione ≥120 mIU/ml, quando il titolo pre-vaccinazione è <120 mIU/ml; per la parotite - titolo post-vaccinazione ≥1/10 U/ml quando il titolo pre-vaccinazione è <10 U/ml; e per la rosolia, titolo post-vaccinazione ≥1/10 U/ml quando il titolo pre-vaccinazione è <10 U/ml.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 42 post-vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con sieroconversione agli antigeni JE-CV e MMR prima e 42 giorni dopo la somministrazione concomitante di JE-CV e MMR o singola somministrazione di vaccino JE-CV e MMR
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e giorno 42 post-vaccinazione
|
Gli antigeni JE-CV sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT50); Gli antigeni MMR sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
La sieroconversione è stata definita come: per JE-CV - partecipanti con un titolo pre-vaccinazione <1/10 e titolo post-vaccinazione ≥1/10, o un titolo pre-vaccinazione ≥1/10 e aumento di 4 volte da prima a inviare; per il morbillo - titolo post-vaccinazione ≥120 mIU/ml, quando il titolo pre-vaccinazione è <120 mIU/ml; per la parotite - titolo post-vaccinazione ≥1/10 U/ml quando il titolo pre-vaccinazione è <10 U/ml; e per la rosolia, titolo post-vaccinazione ≥1/10 U/ml quando il titolo pre-vaccinazione è <10 U/m
|
Pre-vaccinazione e giorno 42 post-vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti con sieroprotezione agli antigeni JE-CV e MMR prima, al mese 6 dopo l'ultima vaccinazione e al mese 12 dopo la prima somministrazione concomitante di JE-CV e MMR o singola somministrazione di vaccino JE-CV e MMR
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e fino al mese 12 post-vaccinazione
|
Gli antigeni JE-CV sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT50); Gli antigeni MMR sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
La sieroprotezione è stata definita come: per JE-CV - partecipanti con un titolo pre-vaccinazione <1/10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥1/10, (1/dil) o un titolo pre-vaccinazione ≥1/ aumento di 10 e 4 volte da pre a post; per il morbillo - titolo post-vaccinazione ≥120 mIU/ml, quando il titolo pre-vaccinazione è <120 mIU/ml; per la parotite - titolo post-vaccinazione ≥1/10 unità/ml quando il titolo pre-vaccinazione è <10 unità/ml; e per la rosolia, titolo post-vaccinazione ≥1/10 IU/ml quando il titolo pre-vaccinazione è <10 IU/m
|
Pre-vaccinazione e fino al mese 12 post-vaccinazione
|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali contro gli antigeni del vaccino prima e dopo la somministrazione concomitante di JE-CV e MMR o singola somministrazione di vaccino JE-CV e MMR
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione e giorno 42 post-vaccinazione
|
Gli antigeni JE-CV sono stati misurati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca del 50% (PRNT50); Gli antigeni MMR sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Pre-vaccinazione e giorno 42 post-vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo la somministrazione del vaccino JE-CV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 dopo la vaccinazione
|
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Sito di iniezione di grado 3: Dolore - Piange quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥5 cm.
Reazioni sistemiche di grado 3: febbre - >39,5°C; Vomito - ≥6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anomalo - > 3 ore; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito - Rifiutato ≥3 pasti/mangimi o rifiutato la maggior parte dei pasti/mangimi; Irritabilità - Inconsolabile.
|
Dal giorno 0 al giorno 14 dopo la vaccinazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche dopo la somministrazione del vaccino MMR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 dopo la vaccinazione
|
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità.
Sito di iniezione di grado 3: Dolore - Piange quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥5 cm.
Reazioni sistemiche di grado 3: febbre - >39,5°C; Vomito - ≥6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anomalo - > 3 ore; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito - Rifiutato ≥3 pasti/mangimi o rifiutato la maggior parte dei pasti/mangimi; Irritabilità - Inconsolabile.
|
Dal giorno 0 al giorno 14 dopo la vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato sierologico del Flavivirus prima della somministrazione concomitante (basale) di JE-CV e MMR o singola somministrazione di vaccino JE-CV e MMR
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione)
|
I livelli di anticorpi neutralizzanti contro la dengue sono stati valutati solo su soggetti ELISA positivi per Immunoglobulina G (IgG) o Immunoglobulina M (IgM).
Flavivirus positivo è stato definito come anticorpi contro il virus JE-CV ≥10 (l/dil) o anticorpi contro almeno un sierotipo del virus della dengue ≥10 (l/dil); Flavivirus negativo è stato definito come anticorpi contro il virus JE CV < 10 (l/dil) e anticorpi contro i 4 sierotipi del virus della dengue < 10 (l/dil).
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Infezioni da Morbillivirus
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da Togaviridae
- Infezioni da rubivirus
- Infezioni da rubulavirus
- Parotite
- Malattie della parotide
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Morbillo
- Rosolia
- Parotite
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEC04
- UTN: U1111-1112-2143 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .