Studie van vaccin tegen chimeer virus tegen Japanse encefalitis toegediend met vaccin tegen mazelen, bof en rodehond bij Taiwanese peuters

Inclusiecriteria

• 12 tot 18 maanden oud op de dag van opname.
• Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
• Onderwerp in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, en door een onafhankelijke getuige als de ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet kunnen lezen.
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of afgevaardigde in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria

• Deelname aan een andere klinische studie waarbij een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, met uitzondering van vaccinatie tegen pandemische griep, die ten minste twee weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen.
• Geplande ontvangst van een vaccin tot 6 weken na de laatste proefvaccinatie, behalve voor pandemisch griepvaccin. In het geval van een lokaal of nationaal vaccinatieprogramma met een pandemisch griepvaccin, worden deelnemers die op enig moment tijdens het onderzoek een pandemisch griepvaccin krijgen niet uit het onderzoek teruggetrokken.
• Eerdere vaccinatie tegen mazelen, mazelen-bof-rubella (MMR) of flavivirusziekte, waaronder Japanse encefalitis (JE).
• Ontvangst van bloed in de afgelopen 6 maanden dat de beoordeling van de immuunrespons zou kunnen verstoren
• Ontvangst van intraveneuze injectie van plasma, bloedplaatjesproduct of hoge dosis intraveneus immunoglobuline in de afgelopen 11 maanden
• Ontvangst van intramusculaire behandeling van immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-seropositiviteit.
• Voorgeschiedenis van infectie met mazelen, bof, rubella of flavivirus, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor gelatine, eieren of anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine.
• Bekende voorgeschiedenis van trombocytopenie.
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 6 weken na de laatste proefvaccinatie.
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, waaronder toevallen en koortsstuipen.
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.