Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu podawanej razem ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce u tajwańskich małych dzieci

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE CV) podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) u małych dzieci na Tajwanie.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie immunogenności szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) i szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), podawanych razem lub podczas oddzielnych wizyt w odstępie 6 tygodni u małych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy.

Podstawowy cel:

  • Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał pod względem serokonwersji przy jednoczesnym podaniu JE-CV i MMR w porównaniu z odpowiedziami przeciwciał po pojedynczym podaniu szczepionki JE-CV i MMR.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej na JE CV i MMR przed i po jednej dawce odpowiednio szczepionki JE CV i MMR.
  • Opisanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki JE-CV i MMR (podanej oddzielnie w odstępie 6 tygodni) oraz bezpieczeństwa jednoczesnego podania szczepionki JE-CV i MMR u wszystkich osób do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu oraz szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 12 do 18 miesięcy w dniu włączenia.
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
  • Pacjent w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli rodzice lub przedstawiciel prawny nie potrafią czytać.
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel lub delegat są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.

Kryteria wyłączenia

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej, którą można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed szczepionkami badanymi.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie pandemicznej. W przypadku lokalnego lub krajowego programu szczepień szczepionką przeciw grypie pandemicznej uczestnicy, którzy otrzymają szczepionkę przeciw grypie pandemicznej w dowolnym momencie badania, nie zostaną wycofani z badania.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, odrze, śwince i różyczce (MMR) lub chorobie flawiwirusowej, w tym japońskiemu zapaleniu mózgu (JE).
  • Pobranie krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie dożylnego wstrzyknięcia osocza, produktu płytkowego lub dużej dawki dożylnej immunoglobuliny w ciągu ostatnich 11 miesięcy
  • Otrzymanie domięśniowego leczenia immunoglobuliną lub immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywności wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia zakażenia odrą, świnką, różyczką lub flawiwirusem potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na żelatynę, jajka lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę.
  • Znana historia małopłytkowości.
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie i do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym.
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek i drgawek gorączkowych.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) w dniu 0 oraz szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem odry, świnki i różyczki (MMR) w dniu 42
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każdy; Podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każda, Podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każda, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem odry, świnki i różyczki (MMR) w dniu 0 oraz szczepionkę z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) w dniu 42.
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każdy; Podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każda, Podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każda, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem odry, świnki i różyczki (MMR) oraz szczepionkę z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) w dniu 0
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każdy; Podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każda, Podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®
Biologiczny: Chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu: żywy atenuowany wirus odry, świnki i różyczki
0,5 ml każda, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • JE-CV
  • MMRII®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionkowych po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JECV) i MMR lub pojedynczemu podaniu szczepionki JE-CV i MMR po 42 dniach od pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 42 po szczepieniu
Antygeny JE-CV mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50); Antygeny MMR mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Serokonwersję zdefiniowano jako: dla JE-CV - uczestnicy z mianem przed szczepieniem <1/10 i mianem po szczepieniu ≥1/10 lub mianem przed szczepieniem ≥1/10 i 4-krotnym wzrostem od pre- do post; w przypadku odry – miano poszczepienne ≥120 mIU/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <120 mIU/ml; w przypadku świnki – miano poszczepienne ≥1/10 U/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <10 U/ml; aw przypadku różyczki miano poszczepienne ≥1/10 U/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <10 U/ml.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 42 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów JE-CV i MMR przed i 42 dni po jednoczesnym podaniu JE-CV i MMR lub pojedynczemu podaniu szczepionki JE-CV i MMR
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 42 dzień po szczepieniu
Antygeny JE-CV mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50); Antygeny MMR mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Serokonwersję zdefiniowano jako: dla JE-CV - uczestnicy z mianem przed szczepieniem <1/10 i mianem po szczepieniu ≥1/10 lub mianem przed szczepieniem ≥1/10 i 4-krotnym wzrostem od pre- do post; w przypadku odry – miano poszczepienne ≥120 mIU/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <120 mIU/ml; w przypadku świnki – miano poszczepienne ≥1/10 U/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <10 U/ml; oraz w przypadku różyczki, miano poszczepienne ≥1/10 U/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <10 U/m2
Przed szczepieniem i 42 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją na antygeny JE-CV i MMR przed, w 6. miesiącu po ostatnim szczepieniu i w 12. miesiącu po pierwszym podaniu jednocześnie JE-CV i MMR lub pojedynczego podania JE-CV i szczepionki MMR
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i do 12 miesiąca po szczepieniu
Antygeny JE-CV mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50); Antygeny MMR mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Seroprotekcję zdefiniowano jako: dla JE-CV - uczestnicy z mianem przed szczepieniem <1/10 (1/dil) i mianem po szczepieniu ≥1/10, (1/dil) lub mianem przed szczepieniem ≥1/ 10- i 4-krotny wzrost od pre- do post; w przypadku odry – miano poszczepienne ≥120 mIU/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <120 mIU/ml; w przypadku świnki – miano poszczepienne ≥1/10 j./ml, gdy miano przed szczepieniem <10 j./ml; oraz w przypadku różyczki, miano poszczepienne ≥1/10 IU/ml, gdy miano przed szczepieniem wynosi <10 IU/m2
Przed szczepieniem i do 12 miesiąca po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki przed i po jednoczesnym podaniu szczepionki JE-CV i MMR lub pojedynczego podania szczepionki JE-CV i MMR
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 42 dzień po szczepieniu
Antygeny JE-CV mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji łysinek (PRNT50); Antygeny MMR mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Przed szczepieniem i 42 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po podaniu szczepionki JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Miejsce wstrzyknięcia 3. stopnia: ból – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny jest ograniczony; Rumień i obrzęk - ≥5 cm. Reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: Gorączka - >39,5°C; Wymioty – ≥6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz - >3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmowa ≥3 karmień/posiłków lub odmowa większości karm/posiłków; Drażliwość - niepocieszona.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po podaniu szczepionki MMR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Miejsce wstrzyknięcia 3. stopnia: ból – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny jest ograniczony; Rumień i obrzęk - ≥5 cm. Reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: Gorączka - >39,5°C; Wymioty – ≥6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz - >3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmowa ≥3 karmień/posiłków lub odmowa większości karm/posiłków; Drażliwość - niepocieszona.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status serologiczny flawiwirusa przed (wyjściowym) jednoczesnym podaniem szczepionki JE-CV i MMR lub pojedynczego podania szczepionki JE-CV i MMR
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko dendze oceniano tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu ELISA na obecność immunoglobuliny G (IgG) lub immunoglobuliny M (IgM). Flawiwirus dodatni zdefiniowano jako przeciwciała przeciwko wirusowi JE-CV ≥10 (l/dil) lub przeciwciała przeciwko co najmniej jednemu serotypowi wirusa dengi ≥10 (l/dil); Flawiwirus ujemny zdefiniowano jako przeciwciała przeciwko wirusowi JE CV < 10 (l/dil) i przeciwciała przeciwko 4 serotypom wirusa dengi < 10 (l/dil).
Dzień 0 (przed szczepieniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC04
  • UTN: U1111-1112-2143 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj