Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduo®-geelin Propionibacterium(P.) aknes -vaikutus verrattuna bentsoyyliperoksidin (BPO) 2,5 % geeliin

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Epiduo®-geelin akneja estävä vaikutus verrattuna 2,5 % bentsoyyliperoksidigeeliin (BPO) akne Vulgarista sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Epiduo®-geelin (adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli) antibakteerinen vaikutus P. acnes -bakteeriin verrattuna bentsoyyliperoksidi 2,5 % -geeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Iwonicz Zdrój, Puola, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on kasvojen akne,
  • Kohteet, joilla on korkea P. acnes -taso, lasketaan otsassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana,
  • Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin testituotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Epiduo geeli
  • Annos tai pitoisuus: Adapaleeni 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli.
  • Antotapa ja antotiheys: Paikallinen kasvoille, kerran päivässä illalla.
  • Hoidon kesto: 12 viikkoa
Lääke: Epiduo geeli
Kerran päivässä kasvoille iltaisin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO geeli
  • Annos tai pitoisuus: Adapaleeni 0 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli.
  • Antotapa ja antotiheys: Paikallinen kasvoille, kerran päivässä illalla.
  • Hoidon kesto: 12 viikkoa
Lääke: BPO
Kerran päivässä kasvoille iltaisin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (log10 Cfu/cm²) follikulaaristen P.-akneiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12

Tutkittavien kasvoille tehtiin kvantitatiivisia bakteeritutkimuksia tutkimuksen aikana. Nämä näytteet suoritettiin käyttämällä menetelmää, jolla määritettiin ihon follikulaarinen mikrobiologinen kasvisto (perustilanteessa ja viikon 12 käynneillä). Tämä menetelmä koostuu tekniikasta, joka mahdollistaa orvaskeden uloimman kerroksen poistamisen posken karvatupesta ja viljelmän näytteitä P. acnes -bakteerien määrän saamiseksi.

Tulosmitta = muutos lähtötilanteesta (Log10 cfu/cm²) follikulaaristen P. acnes -solujen määrässä tutkimuksen lopussa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos (%) tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioija (tutkija tai nimetty) laski ja kirjasi tulehdusleesiot lähtötasolla ja viikolla 12. Näiden perustason ja viikon 12 laskelmien perusteella laskettiin prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta tulehdusleesiomäärissä viikolla 12.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa