Actividad antipropionibacterium(P.) Acnes del gel Epiduo® en comparación con el gel de peróxido de benzoilo (BPO) al 2,5 %
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Actividad anti P. Acnes del gel Epiduo® en comparación con el gel de peróxido de benzoilo (BPO) al 2,5 % en el tratamiento de sujetos con acné vulgar
El propósito de este estudio es evaluar la actividad antibacteriana de Epiduo® Gel (Adapalene 0.1% / Benzoyl Peroxide 2.5% Gel) en P. acnes en comparación con la de Benzoyl Peroxide 2.5% Gel.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iwonicz Zdrój, Polonia, 38-440
- Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con acné facial,
- Sujetos con altos niveles de recuentos de P. acnes en la frente
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio,
- Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario
- Sujetos con alergia conocida o sospechada a uno de los productos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel epiduo
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Aplicación una vez al día en el rostro por la noche durante 12 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gel BPO
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Aplicación una vez al día en el rostro por la noche durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (Log10 Cfu/cm²) en el recuento de P. acnes folicular
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se realizaron exámenes bacterianos cuantitativos en la cara de los sujetos durante el estudio. Estos muestreos se realizaron utilizando un método para cuantificar la flora microbiológica folicular de la piel (en las visitas de referencia y de la semana 12). Este método consiste en una técnica que permite extraer la capa más externa de la epidermis del folículo piloso en la mejilla y cultivar la muestreos para tener el número de P. acnes. Medida de resultado = Cambio desde el inicio (Log10 ufc/cm²) en el recuento de P. acnes folicular al final del estudio. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual (%) en los recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las lesiones inflamatorias fueron contadas y registradas por el evaluador (investigador o designado) al inicio y en la semana 12. En función de estos recuentos en el inicio y en la semana 12, se calculó el cambio porcentual (%) desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias en la semana 12.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Combinación de fármacos de peróxido de benzoilo y adapaleno
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29084
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