Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti Propionibacterium(P.) Acnes Aktivitet af Epiduo® Gel sammenlignet med Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Anti P. Acnes-aktivitet af Epiduo® Gel sammenlignet med Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel ved behandling af patienter med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle aktivitet af Epiduo® Gel (Adapalene 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel) på P. acnes sammenlignet med den af ​​Benzoylperoxid 2,5 % Gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Iwonicz Zdrój, Polen, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med acne i ansigtet,
  • Forsøgspersoner med høje niveauer af P. acnes tæller på panden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen,
  • Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne
  • Personer med kendt eller mistænkt allergi over for et af testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epiduo gel
  • Dosis eller koncentration: Adapalen 0,1% / Benzoylperoxid 2,5% Gel.
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt i ansigtet, påføring én gang dagligt om aftenen.
  • Behandlingsvarighed: 12 uger
Medicin: Epiduo gel
Påføring én gang dagligt i ansigtet om aftenen i 12 uger
Andre navne:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO gel
  • Dosis eller koncentration: Adapalen 0% / Benzoylperoxid 2,5% Gel.
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt i ansigtet, påføring én gang dagligt om aftenen.
  • Behandlingsvarighed: 12 uger
Medicin: BPO
Påføring én gang dagligt i ansigtet om aftenen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (Log10 Cfu/cm²) i antallet af follikulær P. Acnes
Tidsramme: Uge 12

Kvantitative bakterielle undersøgelser blev udført på forsøgspersonernes ansigt under undersøgelsen. Disse prøveudtagninger blev udført ved hjælp af en metode til at kvantificere den follikulære mikrobiologiske flora i huden (ved baseline- og uge 12-besøg). Denne metode består af en teknik, der tillader ekstraktion af det yderste lag af epidermis fra hårsækken på kinden og dyrke prøveudtagninger for at få antallet af P. acnes.

Resultatmål = Ændring fra baseline (Log10 cfu/cm²) i antallet af Follicular P. acnes ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring (%) i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Inflammatoriske læsioner blev talt og registreret af evaluatoren (investigator eller udpeget) ved baseline og ved uge 12. Baseret på disse tællinger ved baseline og uge 12, blev procent ændring (%) fra baseline i inflammatoriske læsioner i uge 12 beregnet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (SKØN)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Epiduo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner