Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti Propionibacterium (P.) Acnes-activiteit van Epiduo®-gel in vergelijking met benzoylperoxide (BPO) 2,5% gel

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Anti P. Acnes-activiteit van Epiduo®-gel in vergelijking met benzoylperoxide (BPO) 2,5% gel bij de behandeling van proefpersonen met acne vulgaris

Het doel van deze studie is om de antibacteriële activiteit van Epiduo® Gel (Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% Gel) op P. acnes te evalueren in vergelijking met die van Benzoylperoxide 2,5% Gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Iwonicz Zdrój, Polen, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met gezichtsacne,
  • Proefpersonen met een hoog aantal P. acnes-tellingen op het voorhoofd

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen,
  • Proefpersonen met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor een van de testproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Epiduo-gel
  • Dosis of concentratie: adapaleen 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel.
  • Wijze en frequentie van toediening:Actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds aanbrengen.
  • Duur van de behandeling: 12 weken
Geneesmiddel: Epiduo-gel
Eenmaal daags 's avonds op het gezicht aanbrengen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO-gel
  • Dosis of concentratie: adapaleen 0% / benzoylperoxide 2,5% gel.
  • Wijze en frequentie van toediening:Actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds aanbrengen.
  • Duur van de behandeling: 12 weken
Geneesmiddel: BPO
Eenmaal daags 's avonds op het gezicht aanbrengen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (Log10 Cfu/cm²) in telling van folliculaire P. Acnes
Tijdsspanne: Week 12

Tijdens het onderzoek werden kwantitatieve bacteriële onderzoeken uitgevoerd op het gezicht van de proefpersonen. Deze bemonsteringen werden uitgevoerd met behulp van een methode om de folliculaire microbiologische flora van de huid te kwantificeren (bij basislijn- en week 12-bezoeken). bemonstering om het aantal P. acnes te hebben.

Uitkomstmaat = verandering ten opzichte van baseline (Log10 cfu/cm²) in telling van folliculaire P. acnes aan het einde van het onderzoek.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering (%) in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Inflammatoire laesies werden geteld en geregistreerd door de beoordelaar (onderzoeker of aangewezen persoon) in baseline en in week 12. Op basis van deze tellingen in baseline en week 12 werd het percentage verandering (%) ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 12 berekend.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren