Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti Propionibacterium(P.) Acnes Aktiviteten til Epiduo® Gel sammenlignet med benzoylperoksid (BPO) 2,5 % gel

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Anti P. Acnes Aktiviteten til Epiduo® Gel sammenlignet med Benzoyl Peroxide (BPO) 2,5 % Gel ved behandling av personer med Acne Vulgaris

Formålet med denne studien er å evaluere den antibakterielle aktiviteten til Epiduo® Gel (Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel) på P. acnes sammenlignet med den til Benzoyl Peroxide 2,5 % Gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Iwonicz Zdrój, Polen, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med akne i ansiktet,
  • Personer med høye nivåer av P. acnes teller på pannen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien,
  • Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne
  • Personer med kjent eller mistenkt allergi mot et av testproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Epiduo gel
  • Dose eller konsentrasjon: Adapalen 0,1 % / Benzoylperoksid 2,5 % Gel.
  • Administrasjonsmåte og -hyppighet: Aktuelt i ansiktet, påføring én gang daglig om kvelden.
  • Behandlingsvarighet: 12 uker
Legemiddel: Epiduo gel
En gang daglig påføring i ansiktet om kvelden i 12 uker
Andre navn:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO gel
  • Dose eller konsentrasjon: Adapalen 0 % / Benzoylperoksid 2,5 % Gel.
  • Administrasjonsmåte og -hyppighet: Aktuelt i ansiktet, påføring én gang daglig om kvelden.
  • Behandlingsvarighet: 12 uker
Legemiddel: BPO
En gang daglig påføring i ansiktet om kvelden i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (Log10 Cfu/cm²) i antall follikulær P. Acnes
Tidsramme: Uke 12

Kvantitative bakterieundersøkelser ble utført på forsøkspersonenes ansikt under studien. Disse prøvetakingene ble utført ved bruk av en metode for å kvantifisere follikkelmikrobiologiske floraen i huden (ved baseline og uke 12 besøk). Denne metoden består av en teknikk som tillater ekstraksjon av det ytterste laget av epidermis fra hårsekken på kinnet og dyrke prøvetakinger for å få antall P. acnes.

Utfallsmål = Endring fra baseline (Log10 cfu/cm²) i antall Follicular P. acnes ved slutten av studien.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (%) i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Inflammatoriske lesjoner ble talt og registrert av evaluator (etterforsker eller utpekt) ved baseline og ved uke 12. Basert på disse tellingene ved baseline og uke 12, ble prosent endring (%) fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12 beregnet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere