Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activité anti-acné Propionibacterium(P.) du gel Epiduo® par rapport au gel de peroxyde de benzoyle (BPO) à 2,5 %

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Activité anti-acné P. du gel Epiduo® par rapport au gel de peroxyde de benzoyle (BPO) à 2,5 % dans le traitement des sujets atteints d'acné vulgaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antibactérienne d'Epiduo® Gel (Adapalène 0,1% / Benzoyl Peroxide 2,5% Gel) sur P. acnes par rapport à celle du Benzoyl Peroxide 2,5% Gel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Iwonicz Zdrój, Pologne, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant d'acné faciale,
  • Les sujets avec des niveaux élevés de P. acnes comptent sur le front

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude,
  • Sujets avec acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire
  • Sujets ayant une allergie connue ou suspectée à l'un des produits testés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel épiduo
  • Dose ou concentration : Adapalène 0,1 % / Peroxyde de benzoyle 2,5 % Gel.
  • Mode et fréquence d'administration : Topique sur le visage, application une fois par jour le soir.
  • Durée du traitement : 12 semaines
Médicament: Gel épiduo
Application une fois par jour sur le visage le soir pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: Gel BPO
  • Dose ou Concentration : Adapalène 0 % / Peroxyde de benzoyle 2,5 % Gel.
  • Mode et fréquence d'administration : Topique sur le visage, application une fois par jour le soir.
  • Durée du traitement : 12 semaines
Médicament: BPO
Application une fois par jour sur le visage le soir pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (Log10 UFC/cm²) du nombre d'acnés folliculaires à P.
Délai: Semaine 12

Des examens bactériens quantitatifs ont été effectués sur le visage des sujets au cours de l'étude. Ces prélèvements ont été réalisés à l'aide d'une méthode de quantification de la flore microbiologique folliculaire de la peau (visites de base et semaine 12). Cette méthode consiste en une technique permettant l'extraction de la couche la plus externe de l'épiderme du follicule pileux de la joue et la culture prélèvements afin d'avoir le nombre de P. acnes.

Mesure de résultat = changement par rapport au départ (Log10 ufc/cm²) du nombre de folliculaires P. acnes à la fin de l'étude.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage (%) du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
Les lésions inflammatoires ont été comptées et enregistrées par l'évaluateur (investigateur ou personne désignée) au départ et à la semaine 12. Sur la base de ces décomptes au départ et à la semaine 12, le pourcentage de changement (%) par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12 a été calculé.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Essais cliniques sur Gel épiduo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner