Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti Propionibacterium(P.) Acnes Aktivitet av Epiduo® Gel jämfört med bensoylperoxid (BPO) 2,5 % gel

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Anti P. Acnes Aktivitet av Epiduo® Gel jämfört med Bensoyl Peroxide (BPO) 2,5 % Gel vid behandling av patienter med Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att utvärdera den antibakteriella aktiviteten hos Epiduo® Gel (Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel) på P. acnes jämfört med den hos Bensoylperoxid 2,5 % Gel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Iwonicz Zdrój, Polen, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med akne i ansiktet,
  • Försökspersoner med höga nivåer av P. acnes räknas på pannan

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien,
  • Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundär acne
  • Försökspersoner med känd eller misstänkt allergi mot någon av testprodukterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Epiduo gel
  • Dos eller koncentration:Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid 2,5% Gel.
  • Administreringssätt och frekvens: Aktuellt i ansiktet, applicering en gång dagligen på kvällen.
  • Behandlingslängd: 12 veckor
Läkemedel: Epiduo gel
Applicering en gång dagligen i ansiktet på kvällen i 12 veckor
Andra namn:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO gel
  • Dos eller koncentration:Adapalene 0% / Bensoylperoxid 2,5% Gel.
  • Administreringssätt och frekvens: Aktuellt i ansiktet, applicering en gång dagligen på kvällen.
  • Behandlingslängd: 12 veckor
Läkemedel: BPO
Applicering en gång dagligen i ansiktet på kvällen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (Log10 Cfu/cm²) i antalet follikulära P. Acnes
Tidsram: Vecka 12

Kvantitativa bakterieundersökningar utfördes på försökspersonernas ansikte under studien. Dessa provtagningar utfördes med en metod för att kvantifiera den follikelformiga mikrobiologiska floran i huden (vid baslinjen och vecka 12 besök). Denna metod består av en teknik som tillåter extraktion av det yttersta lagret av epidermis från hårsäcken på kinden och för att odla provtagningar för att få antalet P. acnes.

Resultatmått = Förändring från baslinjen (Log10 cfu/cm²) i antalet Follicular P. acnes i slutet av studien.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring (%) i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
Inflammatoriska lesioner räknades och registrerades av utvärderaren (utredaren eller utsedd) vid baslinjen och vid vecka 12. Baserat på dessa räkningar vid baslinjen och vecka 12, beräknades procentuell förändring (%) från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera