Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti Propionibacterium(P.) Acnes aktivita gelu Epiduo® ve srovnání s 2,5% gelem s benzoylperoxidem (BPO)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Anti P. Acnes aktivita gelu Epiduo® ve srovnání s 2,5% gelem s benzoylperoxidem (BPO) při léčbě subjektů s akné vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit antibakteriální aktivitu Epiduo® Gelu (Adapalen 0,1% / Benzoyl Peroxid 2,5% Gel) na P. acnes ve srovnání s 2,5% benzoylperoxidovým gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Iwonicz Zdrój, Polsko, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akné na obličeji,
  • Subjekty s vysokými hladinami P. acnes se počítají na čelo

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie,
  • Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií na jeden z testovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epiduo gel
  • Dávka nebo koncentrace: Adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel.
  • Způsob a frekvence podávání: Lokálně na obličej, aplikace jednou denně večer.
  • Délka léčby: 12 týdnů
Lék: Epiduo gel
Aplikace jednou denně na obličej večer po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO gel
  • Dávka nebo koncentrace: Adapalen 0% / benzoylperoxid 2,5% gel.
  • Způsob a frekvence podávání: Lokálně na obličej, aplikace jednou denně večer.
  • Délka léčby: 12 týdnů
Lék: BPO
Aplikace jednou denně na obličej večer po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (Log10 Cfu/cm²) v počtu folikulárních P. Acnes
Časové okno: 12. týden

Během studie byla na obličeji subjektů prováděna kvantitativní bakteriální vyšetření. Tyto odběry vzorků byly provedeny pomocí metody pro kvantifikaci folikulární mikrobiologické flóry kůže (na návštěvě v základním stavu a ve 12. týdnu). Tato metoda se skládá z techniky umožňující extrakci vnější vrstvy epidermis z vlasového folikulu na tváři a kultivaci odběry vzorků za účelem zjištění počtu P. acnes.

Míra výsledku = změna od výchozí hodnoty (Log10 cfu/cm2) v počtu folikulárních P. acnes na konci studie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (%) v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Zánětlivé léze byly spočítány a zaznamenány hodnotitelem (zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem) ve výchozím stavu a v týdnu 12. Na základě těchto počtů ve výchozím stavu a v týdnu 12 bylo vypočteno procento změny (%) oproti výchozímu stavu v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Epiduo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit