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Anti-Propionibacterium(P.)-Akne-Aktivität von Epiduo® Gel im Vergleich zu Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Anti-P. Acnes-Aktivität von Epiduo® Gel im Vergleich zu Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel bei der Behandlung von Patienten mit Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Epiduo® Gel (Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel) auf P. acnes im Vergleich zu der von Benzoylperoxid 2,5 % Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Iwonicz Zdrój, Polen, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Gesichtsakne,
  • Personen mit hohen Konzentrationen von P. acnes zählen auf der Stirn

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
  • Personen mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen eines der Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epiduo-Gel
  • Dosis oder Konzentration: Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel.
  • Art und Häufigkeit der Anwendung: Auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends auftragen.
  • Behandlungsdauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Epiduo-Gel
12 Wochen lang einmal täglich abends abends im Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO-Gel
  • Dosis oder Konzentration: Adapalen 0 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel.
  • Art und Häufigkeit der Anwendung: Auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends auftragen.
  • Behandlungsdauer: 12 Wochen
Arzneimittel: BPO
12 Wochen lang einmal täglich abends abends im Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl follikulärer P.-Aknes gegenüber dem Ausgangswert (Log10 Cfu/cm²).
Zeitfenster: Woche 12

Während der Studie wurden quantitative bakterielle Untersuchungen im Gesicht der Probanden durchgeführt. Diese Probenahmen wurden unter Verwendung einer Methode zur Quantifizierung der follikulären mikrobiologischen Flora der Haut (bei den Besuchen zu Studienbeginn und in Woche 12) durchgeführt. Diese Methode besteht aus einer Technik, die es ermöglicht, die äußerste Schicht der Epidermis aus dem Haarfollikel auf der Wange zu entnehmen und zu kultivieren Probenahmen, um die Anzahl von P. acnes zu haben.

Ergebnismaß = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Log10 cfu/cm²) in der Anzahl follikulärer P. acnes am Ende der Studie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung (%) der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Entzündliche Läsionen wurden vom Prüfer (Untersucher oder Beauftragter) zu Studienbeginn und in Woche 12 gezählt und aufgezeichnet. Basierend auf diesen Zählungen zu Studienbeginn und Woche 12 wurde die prozentuale Veränderung (%) der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 berechnet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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