Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propionibacterium(P.) aknes elleni hatás Az Epiduo® gél a benzoil-peroxid (BPO) 2,5%-os gélhez képest

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

Az Epiduo® gél P. aknes elleni hatása a benzoil-peroxid (BPO) 2,5%-os géllel összehasonlítva az Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Epiduo® gél (adapalén 0,1% / benzoil-peroxid 2,5% gél) antibakteriális hatását P. acnes-en a benzoil-peroxid 2,5% gélével összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Iwonicz Zdrój, Lengyelország, 38-440
        • Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Arc pattanásos alanyok,
  • A magas P. acnes-szintű alanyok a homlokon számítanak

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek,
  • Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos aknés betegek
  • Azok az alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak valamelyik teszttermékre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Epiduo gél
  • Dózis vagy koncentráció: Adapalén 0,1% / Benzoil-peroxid 2,5% gél.
  • Az alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg az arcra, naponta egyszer, este.
  • A kezelés időtartama: 12 hét
Drog: Epiduo gél
Naponta egyszer vigye fel az arcra este 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Epiduo
ACTIVE_COMPARATOR: BPO gél
  • Dózis vagy koncentráció: Adapalén 0% / Benzoil-peroxid 2,5% gél.
  • Az alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg az arcra, naponta egyszer, este.
  • A kezelés időtartama: 12 hét
Drog: BPO
Naponta egyszer vigye fel az arcra este 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (Log10 CFU/cm²) a follikuláris P. aknes számában
Időkeret: 12. hét

A vizsgálat során kvantitatív bakteriális vizsgálatokat végeztünk az alanyok arcán. Ezeket a mintavételeket a bőr follikuláris mikrobiológiai flórájának számszerűsítésére szolgáló módszerrel végezték (a kiindulási állapot és a 12. heti látogatások alkalmával). Ez a módszer egy olyan technikából áll, amely lehetővé teszi az epidermisz legkülső rétegének kivonását az arcon lévő szőrtüszőből és a tenyésztést. mintavételeket, hogy meglegyen a P. acnes száma.

Eredmény mértéke = Változás az alapvonalhoz képest (Log10 cfu/cm²) a follikuláris P. acnes számában a vizsgálat végén.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás (%) a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
A gyulladásos elváltozásokat az értékelő (vizsgáló vagy megbízott) megszámolta és rögzítette az alapvonalon és a 12. héten. A kiindulási és a 12. héten mért adatok alapján kiszámították a gyulladásos elváltozások számának százalékos változását (%) a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrzej LANGNER, Professor, Dermatologiczna Klinika Uzdrowiskowa, IWOLANG Sp. z o.o. , Zespół Naukowo-Kliniczny, IWONICZ ZDRÓJ - POLAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.29084

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel