Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiinin (L-T4) imeytyminen bariatrisen leikkauksen jälkeen (RYS)

keskiviikko 25. elokuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo

Levotyroksiinin imeytyminen sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen ja jälkeen Roux-en-Y-bariatrisen leikkauksen

Levotyroksiini (LT4) -tablettien imeytyminen suolistosta riippuu sen liukenemisesta mahahapon eritykseen, joka vähenee bariatristen toimenpiteiden jälkeen. Matalasta mahaliukenemisesta johtuvaa LT4:n imeytymisen heikkenemistä on raportoitu potilailla, joilla on atrofinen tai krooninen gastriitti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LT4-tablettien imeytymistä sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen ja jälkeen Roux-en-Y-bariatrisen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEVOTYROKSIININ IMEYTYMINEN SAIRALLISILTA LIIKALLISILLE POTILAILILLE ENNEN ROUX-EN-Y:N BARIATRIALEURGIAA JA JÄLKEEN JOHDANTO Levotyroksiininatrium (LT4) on tehokas lääke, jota määrätään korvaushoitona kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, kiistanalaisena suppressiivisena hoitona kyhmysairauden ja kilpirauhasen vajaatoiminnan jälkeen. syöpä. Kaikenkokoisten erilaistuneiden kilpirauhassyöpien ilmaantuvuus on lisääntynyt sekä miehillä että naisilla, samoin kuin autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen ilmaantuvuus. On arvioitu, että 3,7 prosentilla Yhdysvaltojen väestöstä on kilpirauhasen vajaatoiminta, mikä osoittaa, että miljoonat ihmiset käyttävät jatkuvasti LT4:ää.

LT4-valmisteiden imeytyminen suunnilleen 80 % oraalisesta annoksesta. Se vähenee, kun LT4:ää nautitaan samanaikaisesti useiden lääkkeiden, kuten alumiinihydroksidin, kolestyramiinin, sukralfaatin, rautasulfaatin, kalsiumkarbonaatin, natriumpolystyreenisulfonaatin, sekä kahvin ja kuidun lisäravinteiden kanssa.

LT4:n imeytyminen suolistosta riippuu ensisijaisesti sen liukenemisesta mahahapon eritykseen. Siksi H. pylori -infektio ja autoimmuunigastriitti voivat vaikuttaa siihen. LT4:n tarpeissa on merkittäviä yksilöiden välisiä vaihteluita potilaan iästä, sukupuolesta ja ruumiin koosta riippuen, ja laiha paino on LT4:n annoskorjauksen tärkein tekijä. Sairaalisesti lihavilla potilailla LT4:n imeytyminen on ilmeisesti heikentynyt.

Liikalihavuuden esiintyvyys on kasvanut epidemiaksi. Tehokas hoito voidaan saavuttaa bariatrisilla leikkauksilla, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy useita sairastuntoja, kuten maha-suolikanavan ja ravitsemuskomplikaatioita. On uskottavaa olettaa, että koska bariatriset interventiot (kuten Roux-en-Y) vähentävät mahalaukun suolahapon eritystä, ne voivat heikentää LT4:n imeytymistä.

TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LT4-tablettien imeytymistä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, jotta voidaan määrittää LT4-annosten säätötarve.

MATERIAALI JA METODIT

Potilaat Potilaat rekrytoidaan Hospital das Clínicasin mahakirurgiaosastolta. Kolmekymmentä sairaalloisesti lihavaa potilasta jaetaan kahteen ryhmään. NS-ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta. Tämän potilasryhmän painoindeksin (BMI) on oltava ≥40 kg/m2. S-ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille oli tehty Roux-en-Y-bariatrinen leikkaus 2-3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.

Kliiniset tiedot ja lääketiedot kerättiin ennen rekrytointia. Poissulkemiskriteereitä ovat kilpirauhassyövän aikaisempi diagnoosi, diabetes mellitus insuliinin käytössä, krooninen tai atrofinen gastriitti sekä LT4:n heikentyneeseen imeytymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.

Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen hyväksyi São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun Hospital das Clínicasin eettinen komitea (CAPPesq N0 1039/07).

Menetelmät LT4:n absorptio mitataan käyttämällä aiemmin kuvattua ei-isotooppista menetelmää. Yön yli paaston jälkeen asetetaan kyynärvarteen suonensisäinen katetri ja otetaan kaksi verinäytettä 30 minuutin välein ennen 600 µg oraalisen LT4:n antamista. Verinäytteet otetaan 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 1440 minuuttia (24 tuntia) LT4:n annon jälkeen. Potilaat paastoavat viisi tuntia lääkkeen saamisen jälkeen. Sitten heitä neuvotaan nauttimaan kevyt ateria illalla ja palaamaan seuraavana aamuna paastotilaan keräämään 24 tunnin näyte.

Seerumivapaa T4 (FT4), kokonais-T4 (TT4) ja seerumin TSH määritetään kaikista näytteistä elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (Roche Corporation, Indianapolis, IN, USA). Kunkin hormonin pitoisuus lähtötilanteessa lasketaan kahden ennen LT4-annosta kerätyn näytteen keskiarvona. Endogeenisen hormonisynteesin korjaamiseksi kunkin hormonipitoisuuden (deltaTT4, deltaFT4, deltaTSH) inkrementaalinen nousu lasketaan vähentämällä perusarvo seuraavien aikavälinäytteistä. LT4:n absorption arvioimiseksi määritetään deltaTT4:n ja deltaFT4:n käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta 240 minuuttiin ja 300 minuuttiin (AUC240, AUC300) sekä deltaTT4- ja deltaFT4-pitoisuuksien huippu.

Seerumin leptiini mitataan Human Leptin Elisa Kitillä (Millipore, Billerica, MA) kaikilta potilailta ennen ja jälkeen painonpudotuksen leikkauksen jälkeen.

Krooninen autoimmuuninen gastriitti suljetaan pois kliinisten oireiden puuttumisen ja negatiivisten antiparietaalisten autovasta-aineiden vuoksi.

Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD). Varianssianalyysi ja Tukey Multiple Comparison -testi, Studentin t-testi ja Spearman-korrelaatioanalyysi suoritetaan tietojen vertaamiseksi. Kaikki testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalloisesti lihava henkilö (painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2)
  • henkilöt, joille bariatrinen leikkaus on tarkoitettu
  • potilaat, joille oli tehty Roux-en-Y-bariatrinen leikkaus 2–3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi diagnoosi kilpirauhassyöpä
  • diabetes mellitus insuliinin käytössä
  • krooninen tai atrofinen gastriitti
  • LT4:n imeytymisen heikkenemiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei kirurginen ryhmä
Nos surgical (NS) -ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta. Tämän potilasryhmän kehon massaindeksi (BMI) on ≥40 kg/m2.
600 µg oraalista levotyroksiinia (LT4. Verinäytteet kerättiin ennen LT4:n antamista ja sen jälkeen
KOKEELLISTA: Kirurginen ryhmä
Kirurgiseen (S) ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille oli tehty Roux-en-Y-bariatrinen leikkaus 2–3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
600 µg oraalista levotyroksiinia (LT4. Verinäytteet kerättiin ennen LT4:n antamista ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1039/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa