- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01189344
Levotyroksiinin (L-T4) imeytyminen bariatrisen leikkauksen jälkeen (RYS)
Levotyroksiinin imeytyminen sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen ja jälkeen Roux-en-Y-bariatrisen leikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LEVOTYROKSIININ IMEYTYMINEN SAIRALLISILTA LIIKALLISILLE POTILAILILLE ENNEN ROUX-EN-Y:N BARIATRIALEURGIAA JA JÄLKEEN JOHDANTO Levotyroksiininatrium (LT4) on tehokas lääke, jota määrätään korvaushoitona kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, kiistanalaisena suppressiivisena hoitona kyhmysairauden ja kilpirauhasen vajaatoiminnan jälkeen. syöpä. Kaikenkokoisten erilaistuneiden kilpirauhassyöpien ilmaantuvuus on lisääntynyt sekä miehillä että naisilla, samoin kuin autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen ilmaantuvuus. On arvioitu, että 3,7 prosentilla Yhdysvaltojen väestöstä on kilpirauhasen vajaatoiminta, mikä osoittaa, että miljoonat ihmiset käyttävät jatkuvasti LT4:ää.
LT4-valmisteiden imeytyminen suunnilleen 80 % oraalisesta annoksesta. Se vähenee, kun LT4:ää nautitaan samanaikaisesti useiden lääkkeiden, kuten alumiinihydroksidin, kolestyramiinin, sukralfaatin, rautasulfaatin, kalsiumkarbonaatin, natriumpolystyreenisulfonaatin, sekä kahvin ja kuidun lisäravinteiden kanssa.
LT4:n imeytyminen suolistosta riippuu ensisijaisesti sen liukenemisesta mahahapon eritykseen. Siksi H. pylori -infektio ja autoimmuunigastriitti voivat vaikuttaa siihen. LT4:n tarpeissa on merkittäviä yksilöiden välisiä vaihteluita potilaan iästä, sukupuolesta ja ruumiin koosta riippuen, ja laiha paino on LT4:n annoskorjauksen tärkein tekijä. Sairaalisesti lihavilla potilailla LT4:n imeytyminen on ilmeisesti heikentynyt.
Liikalihavuuden esiintyvyys on kasvanut epidemiaksi. Tehokas hoito voidaan saavuttaa bariatrisilla leikkauksilla, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy useita sairastuntoja, kuten maha-suolikanavan ja ravitsemuskomplikaatioita. On uskottavaa olettaa, että koska bariatriset interventiot (kuten Roux-en-Y) vähentävät mahalaukun suolahapon eritystä, ne voivat heikentää LT4:n imeytymistä.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LT4-tablettien imeytymistä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, jotta voidaan määrittää LT4-annosten säätötarve.
MATERIAALI JA METODIT
Potilaat Potilaat rekrytoidaan Hospital das Clínicasin mahakirurgiaosastolta. Kolmekymmentä sairaalloisesti lihavaa potilasta jaetaan kahteen ryhmään. NS-ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta. Tämän potilasryhmän painoindeksin (BMI) on oltava ≥40 kg/m2. S-ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille oli tehty Roux-en-Y-bariatrinen leikkaus 2-3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
Kliiniset tiedot ja lääketiedot kerättiin ennen rekrytointia. Poissulkemiskriteereitä ovat kilpirauhassyövän aikaisempi diagnoosi, diabetes mellitus insuliinin käytössä, krooninen tai atrofinen gastriitti sekä LT4:n heikentyneeseen imeytymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.
Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen hyväksyi São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun Hospital das Clínicasin eettinen komitea (CAPPesq N0 1039/07).
Menetelmät LT4:n absorptio mitataan käyttämällä aiemmin kuvattua ei-isotooppista menetelmää. Yön yli paaston jälkeen asetetaan kyynärvarteen suonensisäinen katetri ja otetaan kaksi verinäytettä 30 minuutin välein ennen 600 µg oraalisen LT4:n antamista. Verinäytteet otetaan 30, 60, 120, 180, 240, 300 ja 1440 minuuttia (24 tuntia) LT4:n annon jälkeen. Potilaat paastoavat viisi tuntia lääkkeen saamisen jälkeen. Sitten heitä neuvotaan nauttimaan kevyt ateria illalla ja palaamaan seuraavana aamuna paastotilaan keräämään 24 tunnin näyte.
Seerumivapaa T4 (FT4), kokonais-T4 (TT4) ja seerumin TSH määritetään kaikista näytteistä elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (Roche Corporation, Indianapolis, IN, USA). Kunkin hormonin pitoisuus lähtötilanteessa lasketaan kahden ennen LT4-annosta kerätyn näytteen keskiarvona. Endogeenisen hormonisynteesin korjaamiseksi kunkin hormonipitoisuuden (deltaTT4, deltaFT4, deltaTSH) inkrementaalinen nousu lasketaan vähentämällä perusarvo seuraavien aikavälinäytteistä. LT4:n absorption arvioimiseksi määritetään deltaTT4:n ja deltaFT4:n käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta 240 minuuttiin ja 300 minuuttiin (AUC240, AUC300) sekä deltaTT4- ja deltaFT4-pitoisuuksien huippu.
Seerumin leptiini mitataan Human Leptin Elisa Kitillä (Millipore, Billerica, MA) kaikilta potilailta ennen ja jälkeen painonpudotuksen leikkauksen jälkeen.
Krooninen autoimmuuninen gastriitti suljetaan pois kliinisten oireiden puuttumisen ja negatiivisten antiparietaalisten autovasta-aineiden vuoksi.
Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD). Varianssianalyysi ja Tukey Multiple Comparison -testi, Studentin t-testi ja Spearman-korrelaatioanalyysi suoritetaan tietojen vertaamiseksi. Kaikki testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalloisesti lihava henkilö (painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2)
- henkilöt, joille bariatrinen leikkaus on tarkoitettu
- potilaat, joille oli tehty Roux-en-Y-bariatrinen leikkaus 2–3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diagnoosi kilpirauhassyöpä
- diabetes mellitus insuliinin käytössä
- krooninen tai atrofinen gastriitti
- LT4:n imeytymisen heikkenemiseen liittyvien lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei kirurginen ryhmä
Nos surgical (NS) -ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta.
Tämän potilasryhmän kehon massaindeksi (BMI) on ≥40 kg/m2.
|
600 µg oraalista levotyroksiinia (LT4.
Verinäytteet kerättiin ennen LT4:n antamista ja sen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Kirurginen ryhmä
Kirurgiseen (S) ryhmään kuuluu 15 potilasta, joille oli tehty Roux-en-Y-bariatrinen leikkaus 2–3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
|
600 µg oraalista levotyroksiinia (LT4.
Verinäytteet kerättiin ennen LT4:n antamista ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1039/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .