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비만 수술 후 레보티록신(L-T4) 흡수 (RYS)

2010년 8월 25일 업데이트: University of Sao Paulo

Roux-en-Y Bariatric 수술 전후 병적 비만 환자의 Levothyroxine 흡수

레보티록신(LT4) 정제의 장내 흡수는 위산 분비의 용해에 따라 달라지며 비만 치료 후 감소합니다. 위축성 또는 만성 위염 환자에서 낮은 위 용해로 인한 LT4 흡수 장애가 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 Roux-en-Y 비만 수술 전후의 병적 비만 환자에서 LT4 정제의 흡수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

병적 비만 환자의 레보티록신 흡수 ROUX-EN-Y 비만대사 수술 도입 전후 레보티록신 나트륨(LT4)은 갑상선 기능 저하증 환자를 위한 대체 요법으로 처방되는 효과적인 약물이며, 결절성 갑상선 질환에 대한 억제 요법 및 갑상선 수술 제거 후 논란이 되고 있습니다. 암. 모든 크기의 분화된 갑상선암의 발생률은 자가면역 갑상선염 질환의 발생률과 마찬가지로 남성과 여성 모두에서 증가했습니다. 미국 인구의 3.7%가 갑상선기능저하증을 앓고 있는 것으로 추정되며, 이는 수백만 명의 사람들이 LT4를 지속적으로 사용하고 있음을 나타냅니다.

LT4 제제의 흡수율은 경구 투여량의 약 80%입니다. LT4가 수산화알루미늄, 콜레스티라민, 수크랄페이트, 황산제일철, 탄산칼슘, 폴리스티렌술폰산나트륨, 커피 및 섬유질 보충제를 포함한 여러 약물과 함께 섭취하면 감소합니다.

LT4의 장내 흡수는 주로 위산 분비에서의 용해에 달려 있습니다. 따라서 H. pylori 감염 및 자가면역성 위염의 영향을 받을 수 있습니다. LT4 요구 사항에는 환자의 연령, 성별 및 신체 크기에 따라 상당한 개인차가 있으며 제 지방량은 LT4에 대한 용량 보정의 주요 결정 요인입니다. 병적 비만 환자는 분명히 LT4 흡수 장애가 있습니다.

비만의 유병률은 전염병 비율로 증가했습니다. 효과적인 치료는 비만 수술로 달성할 수 있지만 이러한 절차는 위장 및 영양 합병증과 같은 여러 가지 이환율과 관련이 있습니다. Bariatric 개입(예: Roux-en-Y)이 위 염산 분비를 감소시키기 때문에 LT4 흡수를 손상시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

목적 이 연구의 목적은 LT4 용량 조절의 필요성을 결정하기 위해 비만 수술 전후의 병적 비만 환자에서 LT4 정제의 흡수를 평가하는 것이었습니다.

재료 및 방법

환자 환자는 Hospital das Clínicas의 위 수술과에서 모집됩니다. 30명의 병적 비만 환자를 두 그룹으로 나눕니다. NS 그룹에는 비만 수술이 계획된 15명의 환자가 포함됩니다. 이 환자 그룹의 체질량 지수(BMI)는 40Kg/m2 이상이어야 합니다. S 그룹에는 연구에 포함되기 2~3개월 전에 Roux-en-Y 비만 수술을 받은 15명의 환자가 포함됩니다.

모집 전에 임상 데이터 및 약물 정보를 수집했습니다. 제외 기준에는 갑상선암의 이전 진단, 인슐린을 사용하는 진성 당뇨병, 만성 또는 위축성 위염, 손상된 LT4 흡수와 관련된 약물 사용이 포함됩니다.

모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 연구는 상파울루 의과대학 병원 das Clínicas 윤리 위원회(CAPPesq N0 1039/07)의 승인을 받았습니다.

방법 LT4의 흡수는 이전에 설명된 비동위원소 방법을 사용하여 측정됩니다. 하룻밤 금식 후 팔뚝 정맥 카테터를 삽입하고 600µg의 경구용 LT4를 투여하기 전에 30분 간격으로 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 LT4 투여 후 30, 60, 120, 180, 240, 300 및 1440분(24시간)에 수집됩니다. 환자는 약물 투여 후 5시간 동안 금식하게 됩니다. 그런 다음 저녁에 가벼운 식사를 하고 다음날 아침 공복 상태로 돌아와 24시간 샘플을 수집하도록 지시받을 것입니다.

무혈청 T4(FT4), 총 T4(TT4) 및 혈청 TSH는 전기화학발광 면역분석법(Roche Corporation, Indianapolis, IN, USA)에 의해 모든 샘플에서 측정될 것이다. 기준선에서 각 호르몬의 농도는 LT4 투여 전에 수집된 두 샘플의 평균으로 계산됩니다. 내인성 호르몬 합성을 수정하기 위해 각 호르몬 농도(deltaTT4, deltaFT4, deltaTSH)의 증분 상승은 후속 시간 간격 샘플에서 기본 값을 빼서 계산됩니다. LT4 흡수를 평가하기 위해 기준선에서 240분 및 300분(AUC240, AUC300)까지의 deltaTT4 및 deltaFT4 곡선 아래 면적과 deltaTT4 및 deltaFT4 농도의 피크를 측정할 것입니다.

혈청 렙틴은 모든 환자에서 수술 후 체중 감소 전후에 Human Leptin Elisa Kit(Millipore, Billerica, MA)로 측정됩니다.

만성 자가면역성 위염은 임상 징후가 없고 항두정엽 자가항체 음성이면 배제됩니다.

통계 분석 결과는 평균±표준 편차(SD)로 표현됩니다. 분산 분석 및 Tukey Multiple Comparison test, Student's t test 및 Spearman 상관 분석을 수행하여 데이터를 비교합니다. 모든 테스트는 유의 수준 5%로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병적 비만 개인(체질량 지수(BMI)≥40 Kg/m2)
  • 비만 수술이 필요한 개인
  • 연구에 포함되기 2~3개월 전에 Roux-en-Y 비만 수술을 받은 환자

제외 기준:

  • 갑상선암의 이전 진단
  • 인슐린을 사용하는 당뇨병
  • 만성 또는 위축성 위염
  • 손상된 LT4 흡수와 관련된 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비수술군
Nos 외과(NS) 그룹에는 비만 수술이 계획된 15명의 환자가 포함됩니다. 이 환자 그룹의 체질량 지수(BMI)는 40Kg/m2 이상입니다.
경구용 레보티록신(LT4. LT4 투여 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다.
실험적: 외과 그룹
Surgical(S) 그룹에는 연구에 포함되기 2~3개월 전에 Roux-en-Y 비만 수술을 받은 15명의 환자가 포함됩니다.
경구용 레보티록신(LT4. LT4 투여 전후에 혈액 샘플을 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1039/07

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레보티록신에 대한 임상 시험

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