- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01189344
Всасывание левотироксина (L-T4) после бариатрической хирургии (RYS)
Всасывание левотироксина у пациентов с морбидным ожирением до и после бариатрической хирургии по Ру
Обзор исследования
Подробное описание
АБСОРБЦИЯ ЛЕВОТИРОКСИНА У ПАЦИЕНТОВ С МОРБИДНЫМ ОЖИРЕНИЕМ ДО И ПОСЛЕ БАРИАТРИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ РУ-ЕН-И ВВЕДЕНИЕ Левотироксин натрия (LT4) является эффективным препаратом, назначаемым в качестве заместительной терапии пациентам с гипотиреозом, в качестве спорной супрессивной терапии при узловых заболеваниях щитовидной железы и после хирургического удаления щитовидной железы. рак. Показатели заболеваемости дифференцированным раком щитовидной железы всех размеров увеличились как у мужчин, так и у женщин, как и показатели аутоиммунного тиреоидита. Подсчитано, что 3,7% населения США страдают гипотиреозом, что указывает на то, что миллионы людей постоянно принимают LT4.
Абсорбция составов LT4 составляет приблизительно 80% пероральной дозы. Он снижается при одновременном приеме LT4 с несколькими препаратами, включая гидроксид алюминия, холестирамин, сукральфат, сульфат железа, карбонат кальция, полистиролсульфонат натрия, а также с кофе и добавками клетчатки.
Всасывание LT4 в кишечнике зависит прежде всего от его растворения в желудочном соке. Поэтому может быть поражена инфекция H. pylori и аутоиммунный гастрит. Существуют значительные межиндивидуальные различия в потребностях в LT4 в зависимости от возраста, пола и телосложения пациентов, при этом безжировая масса тела является основным фактором, определяющим коррекцию дозы LT4. У пациентов с патологическим ожирением, по-видимому, нарушена абсорбция LT4.
Распространенность ожирения достигла масштабов эпидемии. Эффективное лечение может быть достигнуто с помощью бариатрических операций, но эти процедуры связаны с рядом заболеваний, таких как желудочно-кишечные и алиментарные осложнения. Можно предположить, что, поскольку бариатрические вмешательства (такие как Roux-en-Y) снижают секрецию желудочной соляной кислоты, они могут нарушать всасывание LT4.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования было оценить абсорбцию таблеток LT4 у пациентов с морбидным ожирением до и после бариатрической хирургии, чтобы определить необходимость коррекции доз LT4.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Пациенты Пациенты будут набираться из отделения хирургии желудка больницы Hospital das Clínicas. Тридцать пациентов с морбидным ожирением будут разделены на две группы. В группу НС войдут 15 пациентов, которым планируется бариатрическая операция. Индекс массы тела (ИМТ) этой группы больных должен быть ≥40 кг/м2. В группу S войдут 15 пациентов, перенесших бариатрическую операцию по Ру за 2–3 месяца до включения в исследование.
Клинические данные и информация о лекарствах были собраны до набора. Критерии исключения включают ранее диагностированный рак щитовидной железы, сахарный диабет на фоне применения инсулина, хронический или атрофический гастрит и применение лекарственных препаратов, связанных с нарушением всасывания LT4.
Все пациенты подписывают информированное согласие. Исследование было одобрено Этическим комитетом Hospital das Clínicas Медицинской школы Университета Сан-Паулу (CAPPesq N0 1039/07).
Методы Поглощение LT4 будет измеряться с использованием ранее описанного неизотопного метода. После ночного голодания вводят внутривенный катетер предплечья и берут два образца крови с 30-минутным интервалом перед введением 600 мкг перорального LT4. Образцы крови будут собираться через 30, 60, 120, 180, 240, 300 и 1440 минут (24 часа) после введения LT4. Пациенты голодают в течение пяти часов после приема препарата. Затем им будет предложено перекусить вечером и вернуться на следующее утро натощак, чтобы собрать 24-часовой образец.
Сывороточный свободный T4 (FT4), общий T4 (TT4) и сывороточный ТТГ будут определяться во всех образцах с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (Roche Corporation, Индианаполис, Индиана, США). Концентрация каждого гормона на исходном уровне будет рассчитываться как среднее значение двух образцов, собранных до введения дозы LT4. Чтобы скорректировать синтез эндогенного гормона, постепенное повышение концентрации каждого гормона (дельтаТТ4, дельтаФТ4, дельтаТТГ) будет рассчитываться путем вычитания базового значения из образцов последующих временных интервалов. Для оценки абсорбции LT4 определяют площадь под кривой дельтаТТ4 и дельтаFT4 от исходного уровня до 240 минут и до 300 минут (AUC240, AUC300), а также пик концентраций дельтаТТ4 и дельтаFT4.
Лептин в сыворотке будет измеряться с помощью набора Human Leptin Elisa Kit (Millipore, Billerica, MA) у всех пациентов до и после потери веса после операции.
Хронический аутоиммунный гастрит будет исключен при отсутствии клинических признаков и отрицательных антипариетальных аутоантителах.
Статистический анализ. Результаты будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD). Для сравнения данных будут выполняться дисперсионный анализ и тест множественного сравнения Тьюки, t-критерий Стьюдента и корреляционный анализ Спирмена. Все тесты будут выполняться с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- человек с патологическим ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2)
- лица, которым показана бариатрическая хирургия
- пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по Ру за 2-3 месяца до включения в исследование
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз рака щитовидной железы
- сахарный диабет при применении инсулина
- хронический или атрофический гастрит
- применение лекарственных препаратов, связанных с нарушением всасывания LT4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не хирургическая группа
Группа Nos хирургическая (NS) включает 15 пациентов, которым планируется бариатрическая хирургия.
Индекс массы тела (ИМТ) этой группы больных составляет ≥40 кг/м2.
|
600 мкг левотироксина перорально (LT4.
Образцы крови собирали до и после введения LT4.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургическая группа
Хирургическая группа (S) включает 15 пациентов, перенесших бариатрическую операцию по Ру за 2-3 месяца до включения в исследование.
|
600 мкг левотироксина перорально (LT4.
Образцы крови собирали до и после введения LT4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1039/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .