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减肥手术后左旋甲状腺素 (L-T4) 的吸收 (RYS)

2010年8月25日 更新者:University of Sao Paulo

病态肥胖患者 Roux-en-Y 减肥手术前后左旋甲状腺素的吸收情况

左旋甲状腺素 (LT4) 片剂的肠道吸收取决于其在胃酸分泌中的溶解度,在减肥干预后胃酸分泌减少。 在患有萎缩性或慢性胃炎的患者中,有报道称胃溶出度低导致 LT4 吸收受损。 本研究的目的是评估病态肥胖患者在 Roux-en-Y 减肥手术前后 LT4 片剂的吸收情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ROUX-EN-Y 减肥手术前后病态肥胖患者的左旋甲状腺素吸收情况癌症。 各种大小的分化型甲状腺癌的发病率在男性和女性中都有所增加,自身免疫性甲状腺炎的发病率也有所增加。 据估计,美国有 3.7% 的人口患有甲状腺功能减退症,这表明数百万人一直在使用 LT4。

LT4 制剂的吸收约为口服剂量的 80%。 当 LT4 与多种药物(包括氢氧化铝、考来烯胺、硫糖铝、硫酸亚铁、碳酸钙、聚苯乙烯磺酸钠)以及咖啡和纤维补充剂同时服用时,它会降低。

LT4 的肠道吸收主要取决于它在胃酸分泌中的溶解。 因此,可能受幽门螺杆菌感染和自身免疫性胃炎的影响。 取决于患者年龄、性别和体型,LT4 需求存在显着的个体差异,瘦体重是 LT4 剂量校正的主要决定因素。 病态肥胖患者的 LT4 吸收明显受损。

肥胖症的流行已增加到流行病的程度。 减肥手术可以实现有效的治疗,但这些手术与一些并发症有关,例如胃肠道和营养并发症。 可以合理地假设,由于减肥干预(如 Roux-en-Y)减少胃盐酸分泌,它们可能会损害 LT4 吸收。

目的 本研究的目的是评估病态肥胖患者减肥手术前后 LT4 片剂的吸收情况,以确定是否需要调整 LT4 剂量。

材料与方法

患者 患者将从 Hospital das Clínicas 的胃外科部门招募。 三十名病态肥胖患者将被分为两组。 NS 组将包括 15 名计划进行减肥手术的患者。 这组患者的身体质量指数(BMI)必须≥40 Kg/m2。 S 组将包括 15 名在纳入研究前 2 至 3 个月接受过 Roux-en-Y 减肥手术的患者。

招募前收集临床数据和药物信息。 排除标准包括先前诊断为甲状腺癌、使用胰岛素的糖尿病、慢性或萎缩性胃炎,以及使用与 LT4 吸收受损相关的药物。

所有患者都将签署知情同意书。 该研究得到了圣保罗大学医学院 (CAPPesq N0 1039/07) 医院伦理委员会的批准。

方法 将使用先前描述的非同位素方法测量 LT4 的吸收。 禁食一夜后,插入前臂静脉导管,并在给予 600 µg 口服 LT4 之前每隔 30 分钟采集两份血样。 将在施用 LT4 后 30、60、120、180、240、300 和 1440 分钟(24 小时)收集血样。 患者在接受药物后将禁食五个小时。 然后他们将被指示在晚上吃一顿便餐,并在第二天早上空腹返回以收集 24 小时样本。

所有样品中的游离 T4 (FT4)、总 T4 (TT4) 和血清 TSH 将通过电化学发光免疫测定法(Roche Corporation, Indianapolis, IN, USA)测定。 基线时每种激素的浓度将计算为 LT4 给药前收集的两个样本的平均值。 为了校正内源性激素合成,每种激素浓度(deltaTT4、deltaFT4、deltaTSH)的增量上升将通过从后续时间间隔样本中减去基础值来计算。 为了评估 LT4 吸收,将确定从基线到 240 分钟和 300 分钟的 deltaTT4 和 deltaFT4 曲线下面积(AUC240、AUC300)以及 deltaTT4 和 deltaFT4 浓度的峰值。

血清瘦素将通过人类瘦素 Elisa 试剂盒 (Millipore, Billerica, MA) 在手术后体重减轻前后测量所有患者的血清瘦素。

慢性自身免疫性胃炎将通过缺乏临床体征和阴性抗壁层自身抗体来排除。

统计分析结果将表示为平均值±标准差(SD)。 将进行方差分析和Tukey多重比较检验、Student's t检验和Spearman相关分析以比较数据。 所有测试将以 5% 的显着性水平进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病态肥胖者(身体质量指数(BMI)≥40 Kg/m2)
  • 需要进行减肥手术的个人
  • 在纳入研究前 2 至 3 个月接受过 Roux-en-Y 减肥手术的患者

排除标准:

  • 甲状腺癌的先前诊断
  • 糖尿病与胰岛素的使用
  • 慢性或萎缩性胃炎
  • 使用与 LT4 吸收受损相关的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非手术组
Nos 手术 (NS) 组包括 15 名计划进行减肥手术的患者。 本组患者体重指数(BMI)≥40 Kg/m2。
600 微克口服左旋甲状腺素 (LT4. 在 LT4 给药前后收集血样
实验性的:手术组
手术 (S) 组包括 15 名在纳入研究前 2 至 3 个月接受过 Roux-en-Y 减肥手术的患者
600 微克口服左旋甲状腺素 (LT4. 在 LT4 给药前后收集血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月25日

首次发布 (估计)

2010年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月25日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1039/07

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