- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189344
Absorción de levotiroxina (L-T4) después de la cirugía bariátrica (RYS)
Absorción de levotiroxina en pacientes con obesidad mórbida antes y después de la cirugía bariátrica en Y de Roux
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Absorción de levotiroxina en pacientes con obesidad mórbida antes y después de la cirugía bariátrica en Y de Roux cáncer. Las tasas de incidencia de cáncer de tiroides diferenciado de todos los tamaños han aumentado tanto en hombres como en mujeres, al igual que las tasas de enfermedad de tiroiditis autoinmune. Se estima que el 3,7% de la población de los Estados Unidos tiene hipotiroidismo, lo que indica que millones de personas están en uso continuo de LT4.
La absorción de las formulaciones de LT4 se aproxima al 80% de la dosis oral. Se reduce cuando la LT4 se ingiere concomitantemente con varios medicamentos, incluidos hidróxido de aluminio, colestiramina, sucralfato, sulfato ferroso, carbonato de calcio, poliestireno sulfonato de sodio, así como con suplementos de café y fibra.
La absorción intestinal de LT4 depende principalmente de su disolución en la secreción de ácido gástrico. Por lo tanto, puede verse afectado por la infección por H. pylori y la gastritis autoinmune. Existen variaciones interindividuales sustanciales en los requisitos de LT4 que dependen de la edad, el sexo y el tamaño corporal de los pacientes, siendo la masa corporal magra el principal determinante de la corrección de la dosis de LT4. Los pacientes con obesidad mórbida aparentemente tienen una absorción alterada de LT4.
La prevalencia de la obesidad ha aumentado hasta alcanzar proporciones epidémicas. El tratamiento eficaz puede lograrse mediante cirugías bariátricas, pero estos procedimientos están asociados con varias morbilidades, como complicaciones gastrointestinales y nutricionales. Es plausible plantear la hipótesis de que, dado que las intervenciones bariátricas (como la Y de Roux) reducen la secreción de ácido clorhídrico gástrico, pueden afectar la absorción de LT4.
OBJETIVO El objetivo de este estudio fue evaluar la absorción de tabletas de LT4 en pacientes con obesidad mórbida antes y después de la cirugía bariátrica para determinar la necesidad de ajustar las dosis de LT4.
MATERIAL Y MÉTODOS
Pacientes Los pacientes serán reclutados de la División de Cirugía Gástrica del Hospital das Clínicas. Treinta pacientes con obesidad mórbida se dividirán en dos grupos. El grupo NS incluirá 15 pacientes para los que se planea cirugía bariátrica. El índice de masa corporal (IMC) de este grupo de pacientes debe ser ≥40 Kg/m2. El grupo S incluirá a 15 pacientes que se habían sometido a cirugía bariátrica en Y de Roux 2 a 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
Los datos clínicos y la información sobre la medicación se recogieron antes del reclutamiento. Los criterios de exclusión incluyen un diagnóstico previo de cáncer de tiroides, diabetes mellitus en uso de insulina, gastritis crónica o atrófica y uso de medicamentos asociados con absorción alterada de LT4.
Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital das Clínicas, Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (CAPPesq N0 1039/07).
Métodos La absorción de LT4 se medirá utilizando un método no isotópico descrito anteriormente. Después de un ayuno nocturno, se inserta un catéter intravenoso en el antebrazo y se recolectarán dos muestras de sangre con un intervalo de 30 minutos antes de la administración de 600 µg de LT4 oral. Se recolectarán muestras de sangre 30, 60, 120, 180, 240, 300 y 1440 minutos (24 horas) después de la administración de LT4. Los pacientes ayunarán durante cinco horas después de recibir el medicamento. Luego se les indicará que ingieran una comida ligera por la noche y que regresen a la mañana siguiente en ayunas para recolectar la muestra de 24 horas.
La T4 libre sérica (FT4), la T4 total (TT4) y la TSH sérica se determinarán en todas las muestras mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (Roche Corporation, Indianapolis, IN, EE. UU.). La concentración de cada hormona al inicio del estudio se calculará como la media de las dos muestras recogidas antes de la dosis de LT4. Para corregir la síntesis de hormonas endógenas, el aumento incremental de la concentración de cada hormona (deltaTT4, deltaFT4, deltaTSH) se calculará restando el valor basal de las muestras de intervalos de tiempo posteriores. Para evaluar la absorción de LT4, se determinará el área bajo la curva de deltaTT4 y deltaFT4 desde el inicio hasta los 240 minutos y 300 minutos (AUC240, AUC300), así como el pico de las concentraciones de deltaTT4 y deltaFT4.
La leptina sérica se medirá con el kit Human Leptin Elisa (Millipore, Billerica, MA) en todos los pacientes, antes y después de la pérdida de peso después de la cirugía.
Se descartará gastritis autoinmune crónica por ausencia de signos clínicos y autoanticuerpos antiparietales negativos.
Análisis estadístico Los resultados se expresarán como media±desviación estándar (DE). Se realizarán análisis de varianza y prueba de comparación múltiple de Tukey, prueba t de Student y análisis de correlación de Spearman para comparar los datos. Todas las pruebas se realizarán con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuo con obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC)≥40 Kg/m2)
- personas para las que está indicada la cirugía bariátrica
- pacientes que se habían sometido a cirugía bariátrica en Y de Roux 2 a 3 meses antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de cáncer de tiroides
- diabetes mellitus en uso de insulina
- gastritis crónica o atrófica
- uso de medicamentos asociados con la absorción alterada de LT4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo no quirúrgico
El grupo quirúrgico Nos (NS) incluye 15 pacientes para los que se planea cirugía bariátrica.
El índice de masa corporal (IMC) de este grupo de pacientes es ≥40 Kg/m2.
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600 µg de levotiroxina oral (LT4.
Se recogieron muestras de sangre antes y después de la administración de LT4
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EXPERIMENTAL: Grupo quirúrgico
El grupo Quirúrgico (S) incluye 15 pacientes que se habían sometido a cirugía bariátrica en Y de Roux 2 a 3 meses antes de la inclusión en el estudio
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600 µg de levotiroxina oral (LT4.
Se recogieron muestras de sangre antes y después de la administración de LT4
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Colaboradores e Investigadores
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- 1039/07
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