- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01190683
D-vitamiini ja lihasten voimakkuus ja pinta (elektromyografia) EMG
Luuston lihasten vahvuus, luun mineraalien homeostaasi ja Th1- ja Th2-sytokiinien ilmentyminen Aasian intiaaneilla, joilla on krooninen hypovitaminoosi D ennen ja jälkeen oraalisen kolekalsiferolilisän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jolla on tärkeä rooli kalsiumin aineenvaihdunnassa ja luuston terveydelle. Viime vuosina biomarkkereita, kuten PTH:ta, kalsiumin imeytymistä, on käytetty määrittämään D-vitamiinin ravitsemustilan merkityksellisiä biologisia indeksejä. Useat Intiasta tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet D-vitamiinin puutteen (VDD) laajan esiintyvyyden Intiassa. Goswami ym. tutkivat seerumin 25(OH)D-tasoja ja sen toiminnallista merkitystä Delhissä asuvilla näennäisesti terveillä koehenkilöillä ja osoittivat alhaisia seerumin 25(OH)D-arvoja kaikissa ryhmissä (Am J Clin Nutr 2000). Sen toiminnallista merkitystä arvioidaan parhaillaan.
Asiaankuuluvat tutkimukset, joissa arvioidaan VDD:n toiminnallista merkitystä Aasian intialaisilla, on yhteenveto alla (Am J Clin Nutr 2000).
A) Goswami ym. raportoivat alhaisista seerumin 25(OH)D-pitoisuuksista terveillä koehenkilöillä Delhissä, mutta osoittivat korkeampia seerumin PTH-tasoja ja merkittävää käänteistä suhdetta seerumin 25(OH)D- ja PTH-tasojen välillä (r = -0,6303, p < 0,001) kaikissa kolmessa talvella tutkitussa ryhmässä (sotilaat, lääkärit ja sairaanhoitajat, depigmentoidut henkilöt) (Am J Clin Nutr 2006) B) Vaikutukset BMD:hen Äskettäin olemme analysoineet BMD:n ja seerumin 25(OH) D:n välistä suhdetta 105 ilmeisen tervettä aasialaista intiaania. 105 henkilön kohortti jaettiin 2 ryhmään seerumin 25(OH)D-raja-arvolla 9,0 ng/ml. Seerumin iPTH:n keskiarvo oli merkittävästi korkeampi ryhmässä 1 (
C) VDD:n vaikutusta suoliston kalsiumin imeytymiseen Aasian intialaisilla, joilla on krooninen hypovitaminoosi D, ja sen muutosta kolekalsiferolilisän jälkeen tutkittiin äskettäin endokrinologian ja aineenvaihdunnan laitoksellamme. Tutkimuskohteita oli 29 näennäisesti tervettä vapaaehtoista [17 M, 12 F, keski-ikä (SD) = 28,4 ± 6,4 vuotta], joiden seerumin 25(OH)D-tasot olivat alhaiset [keskiarvo (SD) = 7,6 ± 4,8 ng/ml]. Suoliston kalsiumin imeytyminen arvioitiin "kalsiumkuormitustestillä" (PAK-testi) (10) käyttämällä 1 g oraalista alkuainekalsiumia ennen ja jälkeen (n = 26) oraalista kolekalsiferolia (60 000 IU/viikko kahdeksan viikon ajan). Tämä tutkimus osoitti, että D-vitamiinin puutos on fysiologisesti merkittävä Aasian intiaanien kalsiumin imeytymisen kannalta (Journal of Human Nutrition and dietetics 2010).
Äskettäin satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa olemme osoittaneet merkittävää lihasvoiman ja kävelyetäisyyden paranemista kolekalsiferolin ja kalsiumin kaksoislisäyksen jälkeen (Clin Endocrinol 2010). Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia tätä näkökohtaa lisää rekrytoimalla neljä ryhmää tutkimaan kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutusta yksinään tai yhdistelmänä kaksoislisänä. Lähtötilanteen arviointi (ennen D-vitamiinilisää) sisältäisi seerumin kokonaiskalsiumin, epäorgaanisen fosforin, alkalisen fosfataasin, ehjän PTH- ja 25(OH) D -määritykset, käden otteen lihasvoiman ja pinnan EMG-testin. Käden ottaminen tehdään tietokoneistetun dynamometrin avulla fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella professori U Singhin, AIIMS:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston johtajan ohjauksessa. Kädensijan vahvuus mitataan oikeasta kädestä dynamometrillä. Analyysissä käytetään kahden pitolujuuden mittauksen keskiarvoa (kg).
Fyysistä suorituskykyä testataan suorittamalla 6 minuutin kävelytesti standardiprotokollaa käyttäen ja tulokset tulkitaan 6 minuutin kävelyetäisyyden metreinä ja hengenahdistuksen asteena käyttämällä modifioitua Borgin hengenahdistusasteikkoa.
Th1- ja Th2-sytokiinien mRNA:n ilmentyminen määritettäisiin PBMC:ssä, joka on otettu 5 ml:sta perifeeristä verta käyttäen reaaliaikaista PCR:ää.
D-vitamiinilisä
Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään ja yhteen lumelääkeryhmään kaksoissokkomenetelmällä. Satunnaiskoodin generoi tutkija, joka ei ole mukana lääkkeiden jakelussa ja lihasvoiman arvioinnissa. Vaikuttava lääke olisi kalsium (kaksi tablettia kalsiumkarbonaattia, joista kukin sisältää 500 mg alkuainekalsiumia/vrk ja 60 000 IU kolekalsiferolia /viikko hankittu kaupallisesta lähteestä. Inaktiivinen lääke olisi laktoosia sisältävä identtinen lumelääke, joka on saatu samasta lähteestä. Kaikille koehenkilöille toimitetaan pakkaukset, jotka sisältävät neljä pussia kolekalsiferolia (jokainen sisältää 60 000 IU D3-vitamiinia; Cadila Pharmaceutical, Intia) / lumelääke; ja kuusikymmentä tablettia kalsiumkarbonaattia (500 mg alkuainekalsiumia & 250 IU D3-vitamiinia; Elder Pharmaceutical, Intia) / lumelääke. Ensimmäinen annos valvotaan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan päivittäin kaksi kalsiumkarbonaattitablettia ja viikoittainen kolekalsiferolipussi, ja seurantaa seurataan 4 viikon kuluttua. Samanlaiset paketit annetaan 4 viikon seurannan jälkeen. Lääkemyöntyvyys arvioidaan laskemalla tyhjät pussit. Kahdeksan viikon kuluttua koehenkilöille annetaan päivittäin kaksi tablettia kalsiumkarbonaattia, joista kumpikin on 500 mg alkuainekalsiumia, ja kaksi pussia kolekalsiferolia joka kuukausi neljän kuukauden ajan.
Arviointi 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla sisältää seerumin koskemattoman PTH- ja 25(OH) D -tasojen arvioinnin, luustolihasten voiman testauksen sekä 6 minuutin kävelytestin ja Th1/Th2-analyysin
Ehdotettujen interventioiden turvallisuus Kolekalsiferoliannoksen 60 000 IU/viikko × 8 viikkoa on katsottu turvalliseksi käyttää terveillä koehenkilöillä, kuten viimeaikaiset tutkimuksemme osoittavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Delhin asuinpaikka
- Sitoumus seurantaan 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
- Suostumus täydennykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun mineraaliaineenvaihduntaan, kuten glukokortikoideja, tuberkuloosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä, levotyroksiinia, bisfosfonaatteja
- Krooninen munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Krooninen ripuli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kolekalsiferoli
kolekalsiferolia 60 000 IU/viikko kahdeksan ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 60 000 IU 15 päivän välein neljän kuukauden ajan yhdessä kalsiumplasebon kanssa
|
60 000 IU/viikko kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen 60 000 IU 15 päivän välein neljän kuukauden ajan
Muut nimet:
kaksi kalsiumkarbonaattitablettia päivässä, jotka sisältävät 1 g alkuainekalsiumia kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
60 000 IU kolekalsiferolia ensimmäisten kahdeksan viikon ajan ja sitten 60 000 IU seuraavien neljän kuukauden ajan sekä 1 g alkuainekalsiumia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
yksi annospussi joka viikko kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen kaksi pussia kuukaudessa sekä kaksi laktoositablettia päivittäin
|
|
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti
kaksi tablettia kalsiumkarbonaattia päivässä, mikä vastaa 1 grammaa alkukalsiumia kuuden kuukauden ajan yhdessä D-vitamiinin lumelääkkeen kanssa
|
kaksi kalsiumkarbonaattitablettia päivässä, jotka sisältävät 1 g alkuainekalsiumia kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
60 000 IU kolekalsiferolia ensimmäisten kahdeksan viikon ajan ja sitten 60 000 IU seuraavien neljän kuukauden ajan sekä 1 g alkuainekalsiumia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
yksi annospussi joka viikko kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen kaksi pussia kuukaudessa sekä kaksi laktoositablettia päivittäin
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava kalsium ja kolekalsiferoli
60 000 IU kolekalsiferolia joka viikko ensimmäisen kahdeksan viikon ajan ja sitten 60 000 IU joka 15. päivä seuraavan neljän kuukauden ajan sekä 1 g alkuainekalsiumia joka päivä kuuden kuukauden ajan
|
60 000 IU kolekalsiferolia ensimmäisten kahdeksan viikon ajan ja sitten 60 000 IU seuraavien neljän kuukauden ajan sekä 1 g alkuainekalsiumia päivittäin kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
yksi annospussi joka viikko kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen kaksi pussia kuukaudessa sekä kaksi laktoositablettia päivittäin
|
|
Placebo Comparator: laktoosi
identtiset lumelääkkeet
|
yksi annospussi joka viikko kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen kaksi pussia kuukaudessa sekä kaksi laktoositablettia päivittäin
sama määrä rakeita ja tabletteja kuin aktiivinen ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman parantaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ylä- ja alaraajojen lihasvoiman muutosten arvioiminen mittaamalla käden pitoa, kävelyetäisyyttä kuuden kuukauden aikana, kun täydennetään vain suun kautta annetulla kalsiumkarbonaatilla, pelkällä oraalisella kolekalsiferolilla ja kaksoislisäyksellä oraalisella kolekalsiferolilla ja kalsiumkarbonaatilla
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Päätutkija: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Päätutkija: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- Päätutkija: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Päätutkija: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/NP-216/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .